药品质量特征包括哪些内容

药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，安全性也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据，就是为了保证药品的安全性。

(3)稳定性

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、储存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品固有特性。如某些物质虽然具有预防、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质，不稳定、不便于运输储存，所以不能作为药品流入医药市场。

(4)均一性

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药剂制剂的每一片、每一支、每一包、每一瓶都具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，若每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

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( 责任编辑: 郑旭冰 )