桂林兴达药业有限公司违规改变银杏叶提取生产工艺、非法生产提取物，并将这些产品销售给包括云南白药、仟源医药、方盛制药、绿叶制药等上市公司在内的24家医药企业。食药总局20日通报要求，上述药企凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品。
银杏叶制剂主要来自银杏叶提取物，用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇、冠心病稳定型心绞痛等，目前在国内使用非常广泛，用量很大。
据悉，三家上市公司的年报并未对其银杏叶片剂做太多描述，仅方盛制药2014年年报显示，银杏叶分散片已委托葵花药业独家代理销售。
食药总局是在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。
“市场监测中发现药品低价销售行为。”食药总局相关人士20日称，桂林兴达药业将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。“这两家企业违反了《药品管理法》和《药典》，用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。”他说。
据悉，食药总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品，并且监督企业召回全部在售产品。
更多食品安全监管动态请关注佰佰安全网!
( 责任编辑: 吴梦莉 )
1391
