上海市关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见
发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监流通[2006]749号
各分局：
为加强对本市角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定，对此类企业提出如下管理意见：
一、持证经营
凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液(简称：护理液，下同)批发业务的企业，自2007年1月1日必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。
二、行政许可的受理
1、受理的迄始日期与地点
现已从事或准备从事角膜接触镜经营的批发企业，于2006年11月1日起可向经营所在地食品药品监管分局提出书面申请。
2、许可条件
从事角膜接触镜或护理液批发的企业应符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》的有关规定，依法申请《医疗器械经营企业许可证》。
三、经营范围的核准
依据15号令第八条“经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定，对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。但为了便于管理，通过补充说明，明确企业可涉及的经营范围。具体为：
1、企业仅申请从事角膜接触镜或护理液批发业务，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(限角膜接触镜及护理液)”；
2、企业既申请从事角膜接触镜及护理液批发业务，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。
四、对角膜接触镜经营企业的监督管理
现持有《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围中已含有“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”或其经营范围中无“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”的，可向经营地所在食品药品监管分局提出变更申请。经核准后，方可开展角膜接触镜及护理液的经营活动。
自2007年1月1日起，不得无证或超经营范围经营角膜接触镜及护理液。
上海市食品药品监督管理局
二00六年十一月六日
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( 责任编辑: 赵骏 )
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