国家关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国家关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

5.12汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕20号）和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕21号）。各级食品药品监管部门认真贯彻落实通知精神，精心组织，切实加强对救灾所需药品、医疗器械的监督管理，对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械已及时采取了控制措施，避免了不合格药品、医疗器械流入灾区。为进一步加强救灾药品、医疗器械监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全，现就有关事项通知如下：

一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。

二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。

三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。