国家关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

国家关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：

一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、移动医用数字终端：实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器（血氧传感器、温度传感器、血压传感器等）、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十、一次性使用无菌体温计套：与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、可重复使用的人工急救复醒球套组：采用硅橡胶和医用氯乙烯材料制成，主要用于心脏复苏和一般人工呼吸辅助时使用，使病人在苏醒前短期内保持正常的呼吸。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十二、数字肠胃dsi图像处理软件：图像采集、处理和传输。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、氧气湿化器：包括密封瓶（内装无菌水）、鼻氧管（或面罩，已注册）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰结痂，控制感染及再感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：与膜式液基系统的细胞学检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液；保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。作为Ⅰ类医疗器械管理。