北京市关于进一步做好北京市医疗器械不良事件监测试点工作的通知
发文单位：北京市药品监督管理局
文 号：京药监械[2003]52号
发布日期：2003-10-29
执行日期：2003-10-29
各分局、市药品不良反应监测中心：
国家食品药品监督管理局于2003年9月17日下发了《关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国食药监械[2003]245号）。根据文件精神，现将有关事宜通知如下：
一、北京市医疗器械不良事件监测试点工作结束时间延长至2004年6月30日，即相关报表上报时间顺延至2004年6月30日。
二、试点期间监测品种增加骨科植入物相关产品。具体包括外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒，髓内针、骨钉，脊柱内固定器。本市骨科植入物相关产品生产企业名单详见附件1.
三、骨科植入物相关产品使用单位的摸底调查工作由北京市药品不良反应监测中心负责组织实施，本项工作应于2003年11月20日前完成。
四、骨科植入物相关产品的报告程序按《北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案》（京药监械[2003]12号）执行，具体要求如下：
1.骨科植入物相关产品生产企业从2004年1月开始向各区县分局上报《医疗器械不良事件企业汇总报告表》（生产企业季度报表），第一次季度报表上报2003年10月—2003年12月的情况汇总；
2.骨科植入物相关产品生产企业对本企业产品既往（2003年1月—9月）可疑不良事件发生情况填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》于2003年11月30日前报各区县分局；
3.骨科植入物相关产品使用单位从2003年12月开始向各区县分局上报《医疗器械不良事件使用单位汇总报告表》，第一次月报表上报2003年10月-11月的情况；
五、为了更好地全面了解试点监测品种的使用情况（主要是使用数量），所有试点监测品种的使用单位仍须按月向各区县分局上报月汇总表。自2003年12月起采用新的表格形式上报，见附件2.
六、继续做好聚丙烯酰胺水凝胶使用情况的专项调查工作。
1.本项工作已于2003年8月在不良事件监测年中总结会上做了具体安排和部署，请各分局相关负责同志在11月30日前完成本项工作，调查报告于2003年12月10日前上报北京市药品不良反应监测中心；
2.在专项调查中要重点统计本辖区内目前仍在使用聚丙烯酰胺水凝胶医疗美容机构和生活美容机构的数量、产品来源情况（国内产品和进口产品数量）、是否均有产品注册证、既往发生不良事件的频数等。
特此通知，请各分局转知本辖区内各有关单位。
附件：1.北京市骨科植入物相关产品生产企业名单（略）
2.《医疗器械不良事件使用单位汇总报告表》（新）（略）
北京市药品监督管理局
二〇〇三年十月二十九日
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