关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的通知

关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：

为指导各地科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，做好秋冬季甲型H1N1流感预防控制工作，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规的有关规定，结合甲型H1N1流感防治工作特点，我部组织制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》。现印发给你们，请参照执行。

二〇〇九年九月十五日

附件：

甲型H1N1流感疫苗接种指导意见

为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。

一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的

为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。

二、甲型H1N1流感疫苗的使用

（一）免疫程序。

1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。

2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。

3.接种部位：上臂外侧三角肌。

4.接种途径：肌肉注射。

（二）接种人群与地区。

1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。

2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。

3.禁用人群。

（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；

（3）格林巴利综合征患者；

（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；

（6）年龄小于3岁者；

（7）医生认为不适合接种的其他人员。

疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。

（三）接种疫苗的时间。

2009年9月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。

（四）疫苗接种反应。

局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。

全身反应： 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。

以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。

三、预防接种的实施

（一）接种单位设置。

主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。

（二）疫苗管理。

各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。

（三）冷链管理。

甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。

各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。

（四）接种实施。

甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。

接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。

四、接种资料登记与报告

对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1.

五、接种后异常反应监测和处理

在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2.

六、督导和评价

地方各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导。各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。

附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法

2.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法

附表1：

甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡

编码：______________ 身份证号：______________ 出生证号：________________

姓名：______________ 性别：________ 出生日期：_______年_____月_____日

职业：______________ 工作单位*：______________ 手机号码______________

母亲姓名**：______________父亲姓名**：______________联系电话：______________

家庭住址：_______________________________________________________________

户籍地址：_______________________________________________________________

过敏史：____________ 预防接种异常反应史：____________ 接种禁忌证：_______

建卡日期：______年______月______日 建卡单位：___________ 建卡人：______

第1剂　疫苗名称　　接种日期　　接种批号　　疫苗有效期　　接种规格　　接种剂量　　抗原含量　　生产企业　　接种单位　　受种者或监护人签名　　接种医生签名

注：标“*”的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“**”的项目仅针对儿童，成人不填。

附表2：

甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息

疫苗名称：______________ 生产企业：____________ 批号：_____________

疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其他

规格：_____剂/支或粒 有效日期：___年___月 ___日 批准文号：_____________

批签发合格证明编号：_____________ 进口通关单编号：_____________

日期

出入库

类型

来源/去向单位

出入库数（支或粒）

库存数（支或粒）

对方单位经手人

本单位

经手人

备注

说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。

附表3：

甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息

注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业：________ 规格：______mL/支

批号：____________ 有效日期： ______年______月______日

注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号：________________________

日期

出入库

类型

来源/去向单位

出入库数（支）

库存数（支）

对方单位经手人

本单位

经手人

备注

说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。

附表4：

甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表

单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期：

序号姓名性别出生日期*母亲姓名*父亲姓名联系电话接种部位接种医生受种者或监护人签名1　　　　　　　　　2　　　　　　　　　3　　　　　　　　　4　　　　　　　　　5　　　　　　　　　6　　　　　　　　　7　　　　　　　　　8　　　　　　　　　9　　　　　　　　　10　　　　　　　　　11　　　　　　　　　12　　　　　　　　　13　　　　　　　　　14　　　　　　　　　15　　　　　　　　　16　　　　　　　　　17　　　　　　　　　18　　　　　　　　　19　　　　　　　　　20

注：不同批号疫苗须单独填写表格。标“*”的项目仅针对儿童，成人不填。接种部位原则要求在上臂左侧。

附件2

甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法

一、监测目的

开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。

二、报告

（一）报告范围。

甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：

1.24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。

2.5天内发生的：发热 （腋温≥37.6℃），血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。

3.15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应（Arthus反应），热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。

4.3个月内发生的：格林巴利综合征。

5.其他怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。

（二）报告程序与时限。

AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。

怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。

属于突发公共卫生事件的，同时按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。

（三）报告方式及内容。

医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。

三、调查诊断

县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

（一）核实报告。

县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。

（二）现场调查。

核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。

接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。

（三）资料收集。

1.临床资料

了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。

对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。

2.疫苗接种资料

（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；

（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；

（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；

（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；

（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；

（6）安全注射情况、注射器材的来源；

（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。

（四）其他调查。

当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。

当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。

对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。

（五）诊断。

预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。

（六）调查资料报告。

预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。

县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。

四、分析与评价

疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告，向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告，并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。

五、处置措施

（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。

（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。

（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。

（四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。

（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。

（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

六、建立接种叫停机制

发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：

——疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；

——出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；

——出现死亡、残疾等严重事件；

——发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。

地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法作出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。

省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并作出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。

七、媒体沟通

卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。

（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。

（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。

（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。

八、与受种者或其监护人沟通

接种工作坚持“知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。

如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。

附表：1. AEFI个案报告卡

2.群体性AEFI登记表

3.AEFI个案调查表

附表1

AEFI个案报告卡

1. 编码 ____________________ □□□□□□□□□□□□□□

2. 姓名*_____________________

3. 性别* 1男 2女　　　　　　　　　　　　　　　□