关于中华人民共和国药品管理法释义（八）

1.本条所说的“医疗保险定点医疗机构”，是指按照劳动和社会保障部于1999年发布的《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》的规定，经劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的非盈利性的医疗机构。作为国家定点、得到医疗保险基金支持、并可得到国家财政适当补助的医疗保险定点医疗机构，应当严格遵循其非盈利性原则，依法合理制定并如实公布本医疗机构常用药品的价格，不得利用其医疗保险定点医疗机构的特殊地位，制定不合理的药品价格，自身得益，而损害国家和患者的利益。从目前实际情况看，一些医疗机构的药品定价很不合理，有些医院的药品采购价格和向患者出售的价格相差悬殊，群众反映强烈。对于医疗保险定点医疗机构公布其常用药品价格的内容、方法，本法未作具体规定，而是授权国务院卫生行政部门规定。卫生行政部门在规定医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法时，既要考虑便于操作，同时应当尽可能让医疗保险定点医疗机构的药品定价办法能够公开透明，给患者一个明白，同时也可以还守法的医疗机构一个清白。

2.医疗机构应当加强对合理用药的管理。合理用药，就是要保证用药的安全有效、经济合理。要以较低的治疗成本取得较高的治疗效果，减轻患者及社会的经济负担。从目前社会反映的实际情况看，有的医疗机构、医师为自身得到较多的收益而不恰当地多开高价药、开大处方，不是对症用药，而是看钱开药，损害了患者的利益，也损害了医疗机构救死扶伤的良好形象。对这种不合理用药的现象，必须采取有效的措施加以制止。国务院卫生行政部门应当依照本法规定，制定保证医疗机构合理用药的具体办法，并监督实施。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

【释义】 本条是关于禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益，禁止药品生产、经营企业向医疗机构有关人员行贿和禁止医疗机构有关人员接受药品生产、经营企业给予的利益的规定。

一、当前一些药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中，在帐外暗中给予和收受回扣或其他利益的现象比较严重。给医疗机构高额的回扣，向医疗机构的负责人、药品采购人员、开处方的医师支付钱物或给予其他利益，成为一些药品生产企业、药品经营企业促销的主要方式，一些医疗机构不是按照本医疗机构的实际需要和药品的质量进药，而是按照药品生产、经营企业给予回扣的多少决定进药的对象和数量;一些医师不是根据患者的病情合理用药，而是根据所能得到的药品回扣和其他利益的多少决定用药。高额的药品回扣造成药品价格的虚高，损害了国家和患者的利益，成为导致公费医疗费用大幅度上升，一些收入较低的群众看不起病、吃不起药的重要原因之一，同时，也严重扭曲了医疗机构和医师的医疗行为，诱发腐败。对药品购销中存在的这些问题，群众反映强烈，新闻媒体也多次予以曝光。在全国人大常委会审议药品管理法修正案(草案)的过程中，常委委员们提出，修改药品管理法，首先应当解决群众反映强烈的问题，应当在药品管理法中明确规定禁止药品购销中给予和收受回扣的行为。为此，本条明确规定，禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产、经营企业以任何名义给医师等医疗机构的有关人员个人财物或其他利益，禁止医师等医疗机构有关人员接受药品生产、经营企业给予的利益。

二、本条第一款规定，禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予回扣或者其他利益。这里所讲的“回扣”，是指在药品购销中，卖方按所售药品的定价款，从中扣除一部分，暗中支付给买方，以此作为争取交易机会或者有利于卖方的交易条件的手段。给予和收受回扣，实践中通常表现为卖方从买方按照标价应付的货款金额中，扣除一定的比例或固定数额，可以是买方在付款时直接扣除回扣部分，也可以是卖方在收到买方按标价支付的货款后，再将约定的回扣部分退还给买方。这里所讲的“帐外暗中”，是指对给予或收受的回扣未在依法设立的财务帐目上按照财务会计制度如实记载。实际中，一些买卖双方为了将暗中给予和收受回扣的行为做得更隐蔽，还采取以所谓“促销费”、“宣传费”、“劳务费”等名义给予和收受回扣。这里讲的“其他利益”，是指在药品购销中，卖方以推销药品为目的，暗中给予买方的除回扣以外的其他的利益。如买卖双方在帐外暗中赠送和收受贵重财物，卖方在帐外出钱资助买方人员出国旅游等。在商品买卖中给予、收受回扣或者其他利益的行为，属于典型的商业贿赂和不正当竞争的行为。因此，本法有针对性地对这种行为作出了禁止性的规定。如果药品的生产企业、经营企业和医疗机构违反本条规定在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益，则应依照本法第九十条的规定追究其法律责任。

三、实践证明，药品生产、经营企业直接给予医疗机构的负责人、药品采购人员或医师个人以财物或其他利益，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医务人员收受药品生产企业、药品经营企业或其“医药代表”等代理人的财物或者其他利益，不仅会造成药品价格的虚高，腐蚀医务人员队伍，扭曲医师的用药行为，还会因医师在利益的诱导下的不合理用药行为，影响对患者疾病的治疗。因此，本条除了在第一款中明确规定禁止药品的生产、经营企业和医疗机构之间暗中给予或收受回扣或者其他利益外，还在第二款中明确规定，禁止药品生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员个人以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。这里讲的给予、收受“其他利益”，在实践中有多种表现，如药品生产、经营企业以推销药品为目的，邀请有关医务人员免费旅游、为其子女安排工作、甚至为有关医务人员提供色情服务等。对违反本条规定给予、收受财物或其他利益的行为，将依法追究其法律责任。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

【释义】 本条是关于药品广告应经批准以及处方药不得在大众传播媒介发布广告的规定。

一、药品是防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品。药品广告的内容必须真实，否则可能造成影响防病治病、危害人体健康和安全的后果。为加强对药品广告的监督管理，本条第一款规定，发布药品广告，须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照有关广告审查的规定，对药品广告申请人拟在广告中宣传的药品的主要成份、功效、适应症、用法、用量、禁忌症和不良反应等内容进行审查，对广告申请人提供的有关证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性进行审查。经审查符合要求的，发给药品广告批准文号。如果没有取得药品广告的批准文号的，不得发布药品广告。

二、按照本条第二款的规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所谓“处方药”，是指由药品监督管理部门所确定的，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能由医师针对每个患者的特定病症决定使用，没有医药专业知识的患者自己决定使用处方药，不但可能耽误治疗，甚至会危及自身的安全。正因为处方药只能凭医师处方才能使用，即处方药的使用选择权只能掌握在医师手中，因此，处方药的广告宣传只能以医师等医药专业人员为对象，不能面向大众进行广告宣传。这也是世界许多国家的通行做法。依照本款的规定，处方药只能在医学、药学等以医药专业人员为读者对象的专业刊物上进行宣传介绍，包括做广告。具体可以在哪些专业刊物上介绍，法律授权由卫生部和国家药品监督管理局共同指定。处方药不得在大众传播媒介发布广告，也不得进行其他以公众为对象的广告宣传。这里讲的“大众传播媒介”，是指用集体力量将信息对广大社会群体进行大规模传播的各种工具及手段。包括广播、电影、电视、以公众为读者对象的报纸、刊物等。这里所禁止的“以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”，包括以在建筑物和公众活动场所立广告牌，张贴、散发小广告等形式进行的处方药的广告宣传等。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

【释义】 本条是关于药品广告内容要求的规定。

一、按照本条第一款的规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。包括三层含义：

1.药品广告的内容必须真实、合法。这里所说的“药品广告的内容”，包括药品广告的文字、语言、画面及其含义。这里所说的“真实性”，是指药品的广告应当是真实、客观地传播有关药品的信息，不能作夸大的宣传，更不能作虚假的宣传。保证药品广告的真实性，是药品生产、经营企业对药品使用者负责的基本要求。真实的药品广告可以传播准确的药品信息，使医师和患者能够选择对症的药品。药品广告的内容必须合法，这里所说的“合法性”，是指药品广告的内容必须符合本法和广告法等法律、法规的要求，不得有法律、法规所禁止的内容。

2.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。目前药品广告混乱，许多广告虽然经过批准，但在媒体播出时往往面目全非，没有按照批准的内容发布广告，因而本法强调药品广告必须以批准的内容为准。这里所说的“说明书”，是指其内容经过药品监督管理部门批准，由药品生产企业出具的用以说明药品的主要成份、功效、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容的书面资料。任何与经批准的药品说明书内容不一致的药品广告，都属于违法的广告。

3.药品广告不得含有虚假的内容。含有虚假内容的药品广告，包括对药品的成份、功效、适应症等作夸大、不实的欺骗性宣传，会使药品广告的接受者产生误解，在用药选择上作出错误的判断，其危害性甚大，必须予以禁止。

二、本条第二款规定，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。包括两层含义：

1.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。药品本身的特性决定了其与人体机能发生作用是很复杂的过程，药品的疗效往往需要经过长时间的跟踪监测，进行再评价后才能最终确认。相同的药品对不同的人群所产生的疗效及副作用也是不相同的，无法准确地知道其作用后的结果如何，也不是在任何情况下都有效。而且任何一种药品都有一定的副作用，俗话说“是药三分毒”，则准确地概括了药品的特性。因而，诸如“疗效最佳”、“药到病除”、“安全无毒副作用”、“最高科学”等断言和保证都是没有科学根据的，反而极易造成对患者用药的误导，延误病情，危害健康。考虑到这种广告的危害性，在全国人大常委会于1994年制定的《中华人民共和国广告法》中已经明确规定，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。本法针对当前药品广告混乱的情况，重申了广告法的这一规定。

2.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。这里所说的“国家机关”，是指行使国家立法权、行政权、司法权的国家权力机关、国家行政机关、国家司法机关。目前我国医学、药学知识尚不普及，大多数群众科学合理用药的意识较差，容易轻信药品广告的宣传。加上消费者对国家机关、医药科研单位、专家、学者、医生等都很容易产生盲目相信的心态，从而造成错误的用药心理。为避免因这类情况给药品的使用造成误导，因此，本条规定，在药品广告中，禁止利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师的名义或形象作证明。同时，考虑到同一种药物对不同的人可能会产生不同的作用，治疗效果也可能不同，对一个人有效，对另一个人可能没有效，因此，本条规定，在药品广告中禁止以患者的名义或形象作证明。

三、按照本条第三款的规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。包括在医疗广告中不得有涉及药品的宣传;在食品、保健品的广告中，也不得有涉及疗效的宣传。

第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

【释义】 本条是关于药品监督管理机关和广告监督管理机关负有对药品广告进行监督检查职责的规定。

一、药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查。这是法律对药品监督管理部门规定的一项职责。按照本法第六十条的规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给批准文号。省级药品监督管理部门对经其批准的广告，必须依照本条的规定履行监督检查的职责，依法对已经批准的药品广告进行经常性的检查，以便能够及时发现药品广告中的问题，特别是对一些超出批准内容或者改变批准内容的虚假药品广告，可以通过经常性的监督检查及时依法予以处理，防止对广告的接受者造成误导。

二、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。违反本法的广告主要包括：药品广告未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未取得批准文号的;处方药在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的;药品广告的内容不真实、不合法的;药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的;非药品广告有涉及药品的宣传的等。违反《中华人民共和国广告法》的药品广告主要包括：在药品广告中说明治愈率或者有效率的;与其他药品的功效和安全性进行比较的;国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，没有注明“按医生处方购买和使用” 的;麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品做广告的等。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门如果发现以上违法广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。这里所说的“广告监督管理机关”，按照广告法的规定，是指县级以上人民政府工商行政管理部门。因为按照广告法的规定，县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关，依法对广告违法行为行使处罚权。药品监督管理部门对广告违法行为没有处罚权，但应当向对违法广告有处罚权的工商行政管理部门提出处理建议，由工商行政管理部门依法予以处罚。

三、按照本条规定，广告监督管理机关应当依法作出处理。对于省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法提出的对违法广告的通报及处理建议，作为广告监督管理机关的工商行政管理部门不能置之不理，而应当按照本条的规定，及时进行调查处理，对确属违法的，根据其违法行为情节的轻重，给予不同的行政处罚。

第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

【释义】 本条是关于药品价格和广告问题的法律适用的规定。

全国人大常委会分别于1997年12月29日通过了《中华人民共和国价格法》，并于1998年5月1日起施行;在1994年10月27日通过了《中华人民共和国广告法》，并于1995年2月1日起施行。价格法对于经营者的价格行为、政府的定价行为、价格总水平调控、价格监督检查以及违反价格法应承担的法律责任作了明确的规定。广告法则对广告的基本准则、广告活动、广告的审查及违反广告法的法律责任作了规定。价格法、广告法是分别规范商品和服务的价格、广告问题的一般法。而在本次修改的药品管理法中，又针对药品价格和广告的问题，作出了专门的规定。药品管理法关于药品价格和药品广告的规定，属于特别法的规定。因此，按照立法法关于特别法的规定优先于一般法适用的规定,对涉及药品价格和药品广告的问题，药品管理法有规定的，适用药品管理法的规定，药品管理法没有规定的，应当适用价格法和广告法的规定。本条重申了这一原则。

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( 责任编辑: 赵骏 )