消毒产品卫生安全评价规定

(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：

(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

(二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准;

(三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

(四)国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分(格式见附件3)。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4)。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件5)，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。

第十七条 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：

(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;

(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;

(三)出具虚假卫生安全评价报告的;

(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;

(五)消毒产品有效期过期的;

(六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或有

本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

第十八条 本规定自印发之日起施行。

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