国家药监局负责人昨天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明，
企业编造生产记录和产品检验记录，
随意变更工艺参数和设备。
上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局
已责令企业停止生产，
收回药品GMP证书，
召回尚未使用的狂犬病疫苗。
国家药监局会同吉林省局
已对企业立案调查，
涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
幼儿接种百白破疫苗注意事项
1、接种前应仔细核对剂量、疫苗效期，并充分摇匀，做好计划免疫手册的登记。
2、发现有摇不散的凝块、沉淀物或发现疫苗制品曾有冻结，贯注签不清和过期失效时不能使用。
3、询问是否有禁忌证的病史，以不发生意外事故为原则，保证免疫者尽可能得到接种。
4、吸附制剂注射后，局部可发生硬结，1—2月可吸收，在接种第二针时应更换部位（另一侧臂部注射）。
5、注射前须备有1%的肾上腺素，以供发生过敏性休克急救用。
6、皮内接种卡介苗者在一个月内不能在同一部位注射百白破疫苗。
小编总结：正是由于接种百白破疫苗对于预防小儿百日咳、白喉、破伤风都具有明显的效果，因此，虽然接种后会有一些不良反应，但这些都是可以理解的。另外，除了正常的接种疫苗反应外，妈妈在护理宝宝的时候要注意一些不正常的反应，及时就医。
( 责任编辑: 武伟伟 )
2660
