华龙生物违规生产小牛血去蛋白提取物注射液被处理

继银杏叶事件之后，国家食药监总局这次把“枪口”对向了生化药品领域。

2015年6月17日，国家食药监总局披露武汉华龙生物制药有限公司(以下简称华龙生物)未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液，违规从一家牛杂经销处直接外购其生产的小牛血浓缩液投料生产。现已勒令所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回华龙生物的药品GMP证书。

大部分产品已在销售

国家食药监管总局今年5月8日～12日对华龙生物进行飞行检查发现，其未按照药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液。按照批准的生产工艺，企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。但华龙生物直接外购在未经许可场地生产的小牛血浓缩液投料生产。据了解，其小牛血浓缩液外购单位为沈阳市一家牛杂经销处。国家食药监总局检查发现，该经销处生产现场管理混乱，没有任何标识和记录，卫生环境差。

5月9日，华龙生物启动小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。该公司官网发布的《产品召回公告》显示，根据公司质量管理评审委员会检查、核实、评估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生产过程中存在疑似不确定风险，为确保患者用药安全，现决定对公司小牛血去蛋白提取物注射液产品启动主动召回，按三级级别实施召回。

华龙生物销售副总张少衡告诉《每日经济新闻》记者，目前产品召回工作已经全部完成。产品按照三级级别召回，是最低级别的召回，该召回级别是由相关国家机构核定。“(产品)基本是无危险的，产品也未导致任何的不良反应。”

公司称，截至2015年6月13日，共召回226073支。但华龙生物在官网上公布的召回实施情况显示，其小牛血去蛋白提取物注射液产品几乎覆盖全国各地，其中绝大部分地区显示产品“已使用完”。

华龙生物市场部经理张建伟告诉记者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生产批次，至今已有一年半时间，所以确实大部分产品已经在市场上销售。

记者注意到，九州通(28.87, -0.41, -1.40%)(600998，SH)旗下子公司辽宁九州通医药有限公司也是华龙生物小牛血去蛋白提取物注射液的采购厂商之一。九州通董秘办相关人士也告诉记者，“已使用完”表示公司已经销售。“目前辽宁公司已经按照销售流向下发了召回通知，我们对于这类生产企业召回药品的处理都有严格的处置管理规定，配合生产企业的召回。对于已经销售的产品如没使用，则召回后返回生产企业。”

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，目前暂时无法确定华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液是否会引发不良反应，但原材料不达标，生产产品肯定达不到标准要求。