近期，山东上亿元假疫苗流入市场的消息引起社会上不小的恐慌，令不少家长担心不已。昨日下午，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。
发布会透漏，截至目前，已经查处与涉案线索相符人员87名，排查出涉嫌违法经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗接种机构16家。国家食药监总局药化监管司司长李国庆坦言监管工作存在漏洞，并强调“对于非法经营疫苗，一支都不能容忍”。
三部门协同彻查 打击非法经营疫苗犯罪
李国庆在发布会上表示，党中央和国务院领导高度重视此案，多次作出重要批示，指示三部门加强协同配合，彻查疫苗流向和使用情况，严厉打击违法犯罪行为。同时抓紧完善相关制度，落实责任、堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。国家食药监总局会同公安部，及时查明涉案产品流向和实施接种情况，依法严肃查处违法行为；并采取技术手段，对查扣的疫苗进行流向数据分析。截至目前，各地已查实与涉案线索相符人员87名，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。
同时，食药监总局敦促相关企业、机构和个人，按要求主动向有关部门报告并接受调查；逾期不报者，一旦查清存在非法经营疫苗行为的，一律从严惩处。李国庆表示，由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间，但是对非法经营疫苗的，哪怕只有一支都不能容忍。
公安部治安局副局长华敬锋介绍道，公安部也要求各地在最短的时间内对本地进行深挖彻查，对案件涉及的上下线逐一查证。截至目前，各地立刑事案件69起，控制涉案嫌疑人130多名，现已扣下问题疫苗20000剂。
监管存盲区 短时间脱离冷链不影响安全性
李国庆坦言，长时间、大量的疫苗非法流通出去，说明监管工作存在漏洞。食药监部门负责疫苗质量和监管工作，对企业开展检查工作，日常进行抽样检验。“实际工作中，监管责任不落实，违法行为未能及时发现。”
目前，我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，李国庆指出，一些企业虚构产品流向，监管对象数量多，而监管人员不足500人，监管存在死角、盲区。随着案件调查逐步发现，一些接种机构和不法企业将二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。“目前的问题主要存在于疫苗流通和接种环节，尚未发现疫苗生产企业直接涉案。”李国庆坦承。
疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段。我国是目前世界上最大的疫苗生产国，共有41家疫苗生产企业，可生产64种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂，年接种量7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。疫苗产品的使用，有效控制了传染病的发生，对保障公众健康发挥了重要作用。目前，国产疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购。
对于公众最关心的涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，李国庆指出，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。我国实行严格的疫苗上市逐批检验审核签发上市的制度，出厂前需进行长期的稳定性试验，其有效期的设定要在长期稳定性达标时间基础上，减少6个月以上时间来确定。对温度比较敏感的疫苗，每批疫苗在出厂前都要进行极端条件下的热稳定性试验，根据不同的产品，在37℃高温条件下放置1～4周的时间，来确保其质量稳定性等指标符合国家标准。
强化监管 二类疫苗在省级平台公开交易
国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进表示，我国一类疫苗在严格的冷链体系下；二类疫苗是自费自愿的疫苗，涉及到采购环节。目前我国有接种单位20多万家，点多面广，各地发展不平衡，监管难度大，存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。
同时，卫计委也正在研究推进加强疫苗管理工作，改进二类疫苗的管理，特别是疾控机构和接种单位，今后二类疫苗都要在省级公共资源交易平台交易，坚持公开透明，阳光采购，强化配送管理，严格执行疫苗管理使用登记制度，疾控机构在购进疫苗时候应该索取资质证明。并不断完善疫苗储运和冷链运转的记录。
李国庆亦指出，在监管方面，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度，生产企业普遍达到药品生产质量管理规范要求，建立了疫苗预防接种异常反应监测体系，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国的疫苗监管总体达到了世界先进水平。
下一步，国家食药监总局将和有关部门密切配合，一如既往地加强疫苗监管体系建设，创新监管手段，提高监管效能，加大对疫苗生产、流通、使用全过程质量监管，落实疫苗生产流通企业和预防接种机构的主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众健康。
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( 责任编辑: 刘宇 )
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