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食药监督总局:极草砷超标4-7倍 停止生产销售

2016.04.01 09:242484

食药监督总局:极草砷超标4-7倍 停止生产销售

极草专卖店曾红极一时

每克价格最高卖到1000多元,曾号称不受食品、药品、保健食品监管的青海春天极草在一片质疑声中,最终还是被“监管”了。

从职业打假人王海举报到媒体的公开质疑;从借壳上市再到国家食药监总局发布冬虫夏草消费风险提示;随着青海春天公开叫板国家食药监总局,一系列事件将青海春天公之于众:“无证门”、“质量门”相继被揭开。

3月29日晚,青海春天公布国家食药监总局给出的回复——《政府信息公开告知书》:极草有毒有害重金属砷严重超标保健食品标准4-7倍,极草早在去年10月份就被国家食药监总局正式叫停试点生产。

对于以极草为主营业务的青海春天来说,随着食药监总局的一纸告知书,其将面临的是巨额亏损,企业陷入被实施其他风险警示措施的困境。

事起于国家食药监总局的消费提示

国家食药监总局公告长期食用虫草产品风险较高

今年春节前夕的2月4日,国家食品药品监管总局在其官网发布了“关于冬虫夏草类产品的消费提示”(下称“消费提示”),提示称:近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4~9.9mg/kg。

该消费提示表示:“冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,存在较高风险。”

尽管当时国家食药监总局未点名具体企业产品名称,但是提到冬虫夏草,大家很容易就会想到此前曾备受外界质疑的青海春天旗下的极草产品。

青海春天于2015年借壳上市。该公司表示,2月5日,公司收到上海证券交易所《关于对青海春天药用资源科技股份有限公司相关信息披露事项的监管问询函》。该监管问询函称,针对国家食药监总局发布的消费提示,“鉴于你公司主营冬虫夏草类产品,请你公司核实公司冬虫夏草类产品是否存在《消费提示》所述的风险,是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求”“请公司尽快核实前述事项,并对外披露”。

其实,食药监总局发布消费提示之前,青海春天还面临另一个困境,那就是其药品生产资格证于去年年底到期,至今未获得青海食药监局换发的新证书。

青海春天回应日服3000片才不安全

2月6日,青海春天发布公告回复表示,控股子公司春天药用生产销售的虫草纯粉片为“唯一具备合法生产、销售身份”的此类产品。公司各项试验结果均显示,以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒。

青海春天还特别强调,冬虫夏草及冬虫夏草纯粉片的服用安全性,是经研究证实的。国家食品药品监管总局于2012年8月开展“冬虫夏草作为保健食品试点”工作,公司按国家相关要求完成了冬虫夏草纯粉片的安全毒理学评价试验研究。

青海春天还指出,冬虫夏草的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制定的国际标准。冬虫夏草属中药材,每日服用量很小,但目前我国对冬虫夏草中药材没有砷含量标准的要求。

不过其又引用《中华人民共和国药典》的数据称,药典规定的冬虫夏草原草最高服用量9克,若以0.1克/片规格的冬虫夏草纯粉片为例,每天服用量超过3000片,才超过砷的日摄入量的安全标准。

青海春天公开叫板食药监总局

要求公布研判依据、数据及结果

有意思的是,春节后青海春天开始向国家食药监总局公开“叫板发难”。

2月15日,青海春天再次发布公告称:食药监总局发布的消费提示“缺乏相关的研判依据,存在不严谨之处,对整个冬虫夏草行业及我公司产品声誉造成了损害”。为此,青海春天提请食药监总局公布《消费提示》中涉及的研判依据、研究数据与结果。

“如国家食品药品监督管理总局相关研判依据、研究数据与结果无法论证《消费提示》中的结论,专项工作小组还将提请国家食品药品监督管理总局撤销《消费提示》并澄清事实,以向公众准确传递客观真实的信息,共同为冬虫夏草行业的健康发展、规范发展和保护历史悠久的中华中医药文明作出贡献。”青海春天态度非常强硬地表示。

药监局回应

极草砷超标4-9倍

3月29日晚,青海春天发布公告表示其已于28日收到食药监总局方面的回复。

记者注意到,食药监总局对26批次青海春天冬虫夏草产品进行了重金属检测检验,这26批次产品分别来自生产企业和流通环节,生产日期均为2014年,除一个批次产品为冬虫夏草粉以外,其他都是虫夏草纯粉片。其砷检测结果最高的为9.883mg/kg,最低也是4.4mg/kg。这一结果与之前发布的消费提示完全吻合。

这一检测结果远远超出我国食品安全国家标准规定的保健食品中砷限量(1.0mg/kg),是国标的4-9倍。

不过食药监总局回应强调,冬虫夏草是我国传统中药材,收入《中华人民共和国药典》。《中华人民共和国药典》未规定冬虫夏草重金属限量值,之前发布的消费提示不涉及将冬虫夏草作为中药材使用的情况。也就是说,极草并非药品。

两张护身符早已失效

青海春天此次公布了食药监总局的所有回复,而正是这些回复,宣告极草一直自恃拥有的两张“护身符”失效,极草被判定“死刑”。

这两张护身符正是上述极草第一次发澄清公告中所提及的,首先是针对“保健品试点”的。对此,国家食药监总局回复称:2013年5月2日,总局同意青海春天作为冬虫夏草用于保健食品试点企业。但是由于青海春天申报的产品不符合保健食品国家标准,未予批准。2016年2月26日,由于保健食品监管工作的需要,国家食药监总局决定停止试点工作。

另外一张护身符则是“青海省试点产品”,对此,国家食药监总局披露:2014年6月25日,总局答复青海省人民政府,同意将极草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品,明确由青海省食品药品监督管理局监督,并要求严格参照药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产。

但是国家食药监总局相关文件披露:“截至目前,青海春天未能按照要求开展相关工作,未能解决试点产品砷含量超标的问题。”

“因试点中你公司未能按照要求开展相关工作,我局于2015年7月11日告知青海省人民政府停止极草产品试点”。国家食药监总局的回复表明,青海春天极草产品试点及经营于2015年10月15日被正式叫停。

青海春天下一步怎么走

青海春天将面临巨亏风险

对于国家食药监总局的“最后通牒”,股票自今年2月2日起停牌的青海春天表示,该事项可能导致春天药用面临生产经营停止的现实风险,并影响到其成品、半成品的消化,从而使该公司面临产生巨额亏损的风险。

截至2015年9月30日,青海春天虫夏草纯粉片销售收入为7.53亿元,占公司主营业务收入的78.91%。青海春天表示,极草生产经营受到严重影响也将导致公司股票存在被实施其他风险警示措施(即ST)的可能,并产生巨额亏损。

青海春天还表示,极草停产还将影响到业绩承诺,去年青海春天在重大资产重组借壳上市过程中,青海春天原股东对重组完成后的上市公司进行了业绩承诺。如果极草不得生产与销售,将导致相关业绩承诺无法完成。

不过,即便极草不被叫停,青海春天去年也很难完成当初的业绩承诺。根据承诺,青海春天2014-2016年度经审计的扣除非经常损益后归属于母公司的净利润分别不低于3.18亿元、3.63亿元、3.98亿元。青海春天2015年上半年的扣非净利润同比大幅下降67.55%至5872.75万元,而且公司收入并没有季节性特征,分布比较均匀,从上半年的经营形势来看,青海春天2015年达到业绩承诺值存在很大的难度。

专家说法

或卖壳重组但翻身几无可能

“极草事件对青海春天的打击是毁灭性的”,香颂资本执行董事沈萌表示,冬虫夏草行业近年来受消费需求的影响已经导致乏力,现在核心产品又被官方限制,对于单一依靠虫草业务、单一依赖极草产品的春青海天来说,会造成短期内财务数据严重下滑。“其本身就是买壳重组而来,所以不排除今年被ST甚至卖壳再重组。”

不过,青海春天昨天仍坚持表示,对国家食药监总局《告知书》多处内容持不同意见,公司将依法、合规地处理相关事项,将于近日召开紧急董事会议,商讨相关应对措施、调整生产经营事项,以尽最大努力消除《告知书》所带来的负面影响,减少公司损失。

对此,沈萌表示,青海春天或有可能提出申请行政复议,或者宣布重组自救,主要是争取时间稳住局势,但是再翻身的几率几无可能,未来走向末路的概率最大。

相关

职业打假人王海提起公益诉讼建议

对于青海春天昨天公布的国家食药监总局的告知书,知名打假人王海昨天表示,他已于昨天向中国消费者协会快递发出《提起公益诉讼建议书》。

2014年12月,王海曾以29888万元购买极草产品,后发现该产品属于不安全食品,并且青海春天及其经销商的宣传内容虚假,号称能治病,严重损害了消费者的权益,王海就此向相关部门举报,但一直未果。

“如今,国家食药监总局对极草产品的砷超标问题给出了定论,再次证明极草产品均属不安全食品”,王海表示,青海春天的生产经营行为严重侵害广大消费者的人身及财产权益,因此他本人建议中消协依据《消费者权益保护法》的授权,对青海春天侵害消费者权益的违法生产经营行为提起公益诉讼。

市场仍有销售极草暂无召回计划

记者昨天在极草天猫旗舰店发现,包括29888元的天价极草产品仍在正常销售,产品生产日期从2015年3月1日-2015年12月29日之间。

而根据国家食药监总局告知书显示,去年7月份总局就告知青海省人民政府停止极草产品试点,并于2015年10月15日被正式叫停。那么为何极草还能公开生产销售?青海春天相关负责人张素贞昨天接受记者采访时则表示,上述国家食药监总局通知书,公司方面一直未接到,直到今年3月28日才知晓。

那么青海春天昨天是否就此事与青海政府沟通,张素贞对此没有回应,她只是表示,正因如此,极草一直有生产销售。

那么对于国家食药监总局所说的砷超标4-9倍的极草产品是否召回下架?张素贞则又强调,国家食药监总局是按照保健食品的标准进行界定的,而极草不是保健食品。记者询问极草到底是什么产品,她未有明确回应,只是称:目前公司没接到下架召回的通知。

链接

游离于国家监管极草曾创下销售神话

“冬虫夏草,现在开始含着吃”,就是这句广告语,让一种天价极草产品广为人知。作为青海春天的主打产品,极草5X一份冬虫夏草纯粉片净重为28克,价格卖到29888元,平均每克价格比市面上千足金要贵出3倍。

早在2014年12月,极草就遭到外界质疑,并被职业打假人王海盯上。据了解,极草含片销售人员对外宣传极草含片对疾病有辅助治疗作用,能辅助治疗心脑血管疾病、癌症等。但是极草外包装上却没有保健品认证标识(即小蓝帽)和保健品批号,也无药品批号。

于是外界又有质疑,既然极草既非保健品,也不是药品,那就应该属于普通食品。而普通食品应当符合《食品安全法》和《预包装食品营养标签通则》等相关规定,产品包装上应当标注成分或者配料表、产品标准代号、营养标签等,但是这些极草都未有标注。

不过,“神通广大”的极草却能得到青海省药监局的背书,后者当时就为极草发布公告说明称:“基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性,不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为‘滋补类’特殊产品进行管理。”

上述说明一经公开再次引起哗然。“现有法律监管体系中,根本没有‘滋补类特殊产品’一说”,有媒体报道引用相关执法部门的态度表示:“都没有执法依据了”。

青海春天的高价极草为其创造了3年业绩增长30倍的神话,净利润从2011年的1159.61万元增长至2014年的3.66亿元,收入也从3.22亿元增长至20.63亿元,增幅分别为3055.72%、541.14%。

不过其高增长的业绩在2015年上半年戛然而止,2015年上半年,青海春天实现收入5.42亿元,同比下降49.7%;净利润6018.02万元,同比下降69.91%。

佰佰安全网新闻加点料:

砷,俗称砒,是一种类金属元素,在化学元素周期表中位于第4周期、第VA族,原子序数33,元素符号As,单质以灰砷、黑砷和黄砷这三种同素异形体的形式存在。砷元素广泛的存在于自然界,共有数百种的砷矿物是已被发现。砷与其化合物被运用在农药、除草剂、杀虫剂,与许多种的合金中。其化合物 三氧化二砷被称为砒霜,是种毒性很强的物质。

饮料中含砷较低时(10~30mg/g),导致生长滞缓,怀孕减少,自发流产较多,死亡率较高。骨骼矿化减低,在羊和微型猪还观察至心肌和骨骼肌纤维萎缩,线粒体膜有变化可破裂。砷在体内的生化功能还未确定,但研究提示砷可能在某些酶反应中起作用,以砷酸盐替代磷酸盐作为酶的激活剂,以亚砷酸盐的形式与巯基反应作为酶抑制剂,从而可明显影响某些酶的活性。有人观察到,在做血透析的患者其血砷含量减少,并可能与患者中枢神经系统紊乱、血管疾病有关。

单质砷无毒性,砷化合物均有毒性。三价砷比五价砷毒性大,约为60倍;有机砷与无机砷毒性相似。人口服三氧化二砷中毒剂量为5~50mg,致死量为70~180mg(体重70kg的人,约为0.76~1.95mg/kg,个别敏感者1mg可中毒,20mg可致死,但也有口服10g以上而获救者)。人吸入三氧化二砷致死浓度为0.16mg/m3(吸入4h),长期少量吸入或口服可产生慢性中毒。在含砷化氢为1mg/L的空气中,呼吸5~10分钟,可发生致命性中毒。

三价砷会抑制含-SH的酵素,五价砷会在许多生化反应中与磷酸竞争,因为键结的不稳定,很快会水解而导致高能键 ( 如 ATP) 的消失。氢化砷被吸入之后会很快与红血球结合并造成不可逆的细胞膜破坏。低浓度时氢化砷会造成溶血 ( 有剂量 - 反应关系 ) ,高浓度时则会造成多器官的细胞毒性。

肠胃道、肝脏、肾脏毒性:肠胃道症状通常是在食入砷或经由其它途径大量吸收砷之后发生。肠胃道血管的通透率增加,造成体液的流失以及低血压。肠胃道的黏膜可能会进一步发炎、坏死造成胃穿孔、出血性肠胃炎、带血腹泻。砷的暴露会观察到肝脏酵素的上升。慢性砷食入可能会造成非肝硬化引起的门脉高血压。急性且大量砷暴露除了其它毒性可能也会发现急性肾小管坏死,肾丝球坏死而发生蛋白尿。

心血管系统毒性:因自杀而食入大量砷的人会因为全身血管的破坏,造成血管扩张,大量体液渗出,进而血压过低或休克,过一段时间后可能会发现心肌病变,在心电图上可以观察到 QRS 较宽, QT interval 较长, ST 段下降, T 波变的平缓,及非典型的多发性心室频脉。至于流行病学研究显示慢性砷暴露会造成血管痉挛及周边血液供应不足,进而造成四肢的坏疽,或称为乌脚病,在台湾饮用水含量为 10-1820ppb 的一些地区曾有此疾病盛行。有患乌脚的人之后患皮肤癌的机会也较高,不过研究也显示这些饮用水中也有其它造成血管病变的物质,应该也是引起疾病的一部份原因。在智利的 Antotagasta 曾经发现饮用水中的砷含量高到 20-400ppb ,同时也有许多人因此而有雷诺氏现象及手足发钳,解剖发现小血管及中等大小的血管已纤维化并增厚以及心肌肥大。

神经系统毒性:砷在急性中毒24-72小时或慢性中毒时常会发生周边神经轴突的伤害,主要是末端的感觉运动神经,异常部位为类似手套或袜子的分布。中等程度的砷中毒在早期主要影响感觉神经可观察到疼痛、感觉迟钝,而严重的砷中毒则会影响运动神经,可观察到无力、瘫痪( 由脚往上 ) ,然而,就算是很严重的砷中毒也少有波及颅神经,但有可能造成脑病变,有一些很慢性中毒较轻微没有临床症状,但是做神经传导速度检查有发现神经传导速度变慢。慢性砷中毒引起的神经病变需要花也许长达数年的时间来恢复,而且也很少会完全恢复。追踪长期引用砷污染的牛奶的儿童发现其发生严重失聪、心智发育迟缓、癫痫等等脑部伤害的机率比没有暴露砷的小朋友高。(但失聪并没有在其它砷中毒的研究中发现)。

皮肤毒性:砷暴露的人最常看到的皮肤症状是皮肤颜色变深,角质层增厚,皮肤癌。全身出现一块块色素沈积是慢性砷暴露的指标 ( 曾在长期饮用 >400ppb 砷的水的人身上发现 ) ,较常发生在眼睑、颞、腋下、颈、乳头、阴部,严重砷中毒的人可能在胸、背及腹部都会发现,这种深棕色上散布白点的病变有人描述为「落在泥泞小径的雨滴」。

砷引起的过度角质化通常发生在手掌及脚掌,看起来像小粒玉米般突起,直径约 0.4-1cm。在大部分砷中毒的人皮肤上的过度角质化的皮肤病变可以数十年都没有癌化的变化,但是有少部分人的过度角质化病灶会转变为癌症前期病灶,跟原位性皮肤癌难以区分。

呼吸系统毒性:极少见暴露于高浓度砷粉尘的精炼工厂工人会发现其呼吸道的黏膜发炎且溃疡甚至鼻中隔穿孔。研究显示这些精炼工厂工人和暴露于含砷农药杀虫剂的工人有得肺癌机率升高的情形。

血液系统毒性:不管是急性或慢性砷暴露都会影响到血液系统,可能会发现骨髓造血功能被压抑且有全血球数目下降的情形,常见白血球、红血球、血小板下降,而嗜酸性白血球数上升的情形。红血球的大小可能是正常或较大,可能会发现嗜碱性斑点。

生殖危害:砷会透过胎盘而我们发现脐带血中砷的浓度和母体内砷的浓度是一致的,曾有一个怀孕末期服用砷的个案报告,马上生产而新生儿在 12 个小时内就死去,解剖发现肺泡内出血,脑中、肝脏、肾脏中含砷浓度都很高。针对住在附近或在铜精炼厂工作的妇女做的研究发现她们体内的砷浓度都有升高,而她们发生流产及生产后发现先天畸形的机会都较高,先天畸形是一般人的两倍,而多次生产皆发现先天畸形的机会是一般人的五倍,不过因为这些妇女还有暴露于铅、镉、二氧化硫,所以不能排除是其它化学物质引起的。中国科学院城市环境研究所完成的一项研究发现,在日常生活环境中,低剂量暴露的砷可能影响男性精子质量,并因此造成男性不育 。

致癌性:在动物实验中并没有发现癌症增加的情形。

皮肤癌:在长期食用含无机砷的药物、水以及工作场所暴露砷的人的研究中常常会发现皮肤癌。通常是全身的,但是在躯干、手掌、脚掌这些比较没有接触阳光的地方有较高的发生率。而一个病人有可能会发现数种皮肤癌,发生的频率由高到低为原位性皮肤癌、上皮细胞癌、基底细胞癌、以及混合型。在台湾乌脚病发生的地区有72% 发生皮肤癌的病人也同时发现皮肤过度角质化以及皮肤出现色素沉积。一些过度角质化的病灶(边缘清楚的圆形或不规则的 1mm 到 >10cm 的块状)后来变为原位性皮肤癌,而最后就侵犯到其它地方。砷引起的基底细胞癌常常是多发而且常分布在躯干,病灶为红色、鳞片状,萎缩,难和原位性皮肤癌区分。砷引起的上皮细胞癌主要在阳光不会照到的躯干,而紫外线引起的常常在头颈部阳光常照射的地方发生,我们可以靠分布来区分砷引起的或是紫外线引起的,然而我们却很难分是砷引起的还是其它原因引起的。流行病学研究发现砷的暴露量跟皮肤癌的发生有剂量 — 反应效应。而在葡萄园工作由皮肤及吸入暴露砷的工人的流行病学研究发现因为皮肤炎而死亡的比率有升高。


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