昨日从辉瑞公司官网获悉，该公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已获国家食药监总局上市批准，可在国内用于6周龄至15月龄婴幼儿预防如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等疾病，弥补了自去年7价肺炎疫苗退市以来，2岁以下婴幼儿肺炎疫苗空白的局面。
填补婴幼儿预防肺炎疫苗空白
去年上半年，辉瑞公司宣布7价肺炎疫苗在中国全面退市，给不少家长出了一道难题——这是国内唯一一种婴幼儿可接种的肺炎疫苗。此后一年半至今，儿童肺炎疫苗在国内处于“断档”状态。北青报记者日前从六里屯社区卫生服务中心获悉，当时该接种点储存了一批7价疫苗，用于已接种第一剂的儿童完成全程的接种，“对于还没有接种7价肺炎的儿童，就只能等2岁以后接种23价肺炎疫苗”，该社区卫生服务中心负责儿童保健工作的安医生表示，“2岁以下婴幼儿什么时候能接种上肺炎疫苗?我们所有人都特别关心。”
过去一年，国内接种的肺炎疫苗以“23价肺炎球菌多糖疫苗”为主。在疾控中心从事免疫规划工作十余年的陶医生向北青报记者介绍，婴幼儿的肺炎球菌感染比成人更加严重，更加需要疫苗保护。虽然肺炎23价多糖疫苗安全有效，但也有一个重大缺点——多糖工艺无法对婴幼儿产生保护力。“相对于多糖工艺，结合工艺对于2岁以下婴幼儿可以起到更好的保护作用”，陶医生介绍。所谓结合工艺，是指将肺炎球菌表面的多糖与蛋白结合做成疫苗，可以高效刺激婴幼儿的免疫系统，获得更持久和全面的保护。此次获批上市的沛儿肺炎13价结合疫苗就是一种结合疫苗。
北青报记者了解到，国内目前有北京民海生物、北京科兴生物、云南玉溪沃森和兰州生物制品四家企业正在从事13价肺炎疫苗的研发，但其中最快的进展仍在临床二期、三期试验阶段，具体上市时间尚无法预期。
全程接种需4次跨度约为一年
在可通过疫苗预防的疾病中，肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因。根据辉瑞公司的介绍，13价肺炎球多糖结合疫苗在国内上市后，将用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。
推荐接种程序为第2、4、6月龄进行三次基础免疫，在大约第12-15月龄进行一次加强免疫，全程接种四次，跨度约为一年。陶医生介绍，相对于肺炎多糖疫苗，肺炎结合疫苗的优势不仅仅在于能保护婴幼儿，更重要的是其产生的免疫效果更加全面和持久，可以长期保持免疫效果，甚至维持终生。多糖疫苗则只能刺激体液免疫，其免疫效果只能坚持几年。
预估价格千元左右
在过去一年，2岁以下儿童的肺炎疫苗成了“稀缺物种”。7价肺炎疫苗每剂零售价在700-800元，全程4剂价格约为3200元，但据媒体此前报道，退市后北京地区有个别私立医院将7价肺炎疫苗价格炒到了上万元。此外，赴港接种13价肺炎疫苗也成了不少家长的选择。北青报记者了解到，目前香港地区13价肺炎疫苗一剂价格在1080-1280不等，约合人民币940-1100元，再加上往返交通，接种一次13价肺炎疫苗的价格也并不低。
按照药品上市流程，肺炎13价结合疫苗预计2017年在内地上市。对于上市后的价格，业内有不同的声音。有人认为，7价肺炎疫苗的价格已经800元，13价作为其升级版，价格将超千元。陶医生认为，我国作为疫苗需求大国，辉瑞公司应当会考虑谨慎定价，零售价大约在1000元左右。
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而究其原因，辉瑞方面表示，由于在中国的进口许可证已经过期，并且提交的续期申请没有获得食药监总局的批准，因此供应停滞。至于为什么拿不到批准，《财经》杂志援引不具名人士的分析说，这可能是要为国产同档次肺炎疫苗的研发争取时间。截至目前我们没有看到食药监方面对此事的正式回应。
这种说法被来自地方疾控免疫规划方面的工作人员证实：确实和续期申请未获批准有关。在郑州市金水区的一家卫生服务站，工作人员正在接受家长们的咨询。尽管已经反复向家长们解释了7价肺炎疫苗出现断货的情况，很多家长还是难以置信。
河南省疾控免疫规划所所长张延炀解释说：“现在不是断货，他就是没货了，注册证到期了，现在没有资格在国内(销售)。如果市面上有，也是原来的存货。”
既然7价肺炎疫苗已经断货，什么时候市场上还会再次销售呢?张延炀说，由于7价肺炎的生产商美国辉瑞制药公司提交的续期申请未获得国家食品药品监督管理总局的批准，7价疫苗的替代品13价肺炎球菌结合疫苗在中国仍处于临床注册阶段，所以，这个疫苗的上市日期还难以预测。
7价肺炎疫苗与13价肺炎疫苗都是针对2岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗。后者是前者的升级版，覆盖了最常见的13种血清型肺炎球菌，覆盖率高达73%，可预防肺炎球菌所引起的疾病，包括肺炎、中耳炎、败血病及脑膜炎等。
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( 责任编辑: 孟洋洋 )
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