2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元疫苗非法流通案，震惊中国。
涉案12种疫苗约200万支，未经合格的冷藏储运，销往24个省市，约占涉案期间上市疫苗总量的2‰。
山东疫苗事件对我国的疫苗接种工作影响深远，但是我想说：
这件事以极小的健康代价，促进了公众对疫苗的认知以及我国疫苗管理体系的规范与改革。
第一：公众对于疫苗的热稳定性有了直接认识
事件曝光后，公众最关心的是：涉事的未冷藏疫苗是否失效，是否会对孩子造成伤害。公众普遍认为：如果疫苗脱离了2～8度的冷藏保存环境，就会失效或产生毒副作用。实际情况却是：虽然疫苗被要求在2～8度储存和运输，但疫苗的热稳定性相当好。
我国药典要求所有疫苗都要做热稳定性试验。目前对热最敏感的疫苗是脊灰口服疫苗，能在37度环境里坚持48小时，常人一定想不到这就叫“对热最敏感”。其他疫苗的热稳定性更让人瞠目结舌，乙肝疫苗可以在37度坚持30天，其他疫苗一般都可以在37度坚持7～14天。
权威机构检定了12批涉事疫苗，其中10批已经过期1～6个月，检定结果是：全部合格(//t.cn/R6OeLto)。
最终，国家食品药品监督管理总局发布《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》，对公众给出的建议是：原则上无需补种(//t.cn/R6ODag3)。是的，涉事的12种疫苗，无一需要补种。换句话说，问题疫苗并没有对公众健康造成实质性伤害，这是不幸中的万幸。
问题疫苗检测结果、以及官方给出的建议，全都出乎公众意料，但科学就是如此。
世界卫生组织早就意识到，虽然疫苗的热稳定性不错，但还是需要一种简明便宜的手段来判断疫苗高温暴露后是否还能继续使用，这种手段就是：温度控制标签(VVM)。
上图中蓝色圆形标签就是VVM，当其中央的白色方框变成与圆形标签一样深的蓝色或更深的蓝色时，这支疫苗就不能再使用了。VVM以这种肉眼直接识别判断的方式，保证疫苗在交接过程以及接种到人体前，都保存在合适的温度条件下。
山东疫苗事件，给了VVM进入中国的契机。在修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》第十六条中，有这样的规定：对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
当中国所有疫苗都贴上了VVM，接种疫苗前父母就可以确认VVM状态，避免不合格的疫苗接种到孩子身上。
如果没有山东疫苗事件，公众可能还在认为疫苗只要一暴露高温就会失效或损害健康;如果没有山东疫苗事件，VVM不太可能写入国务院令。
第二：数百名涉事人员被追究刑事责任，公职人员接受处分
山东省食品药品监管局在网上公布涉案线索，包括：向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条;从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条;300名买卖疫苗的人员名单。涉事人员的姓名、工作单位和手机号码均予公布，对犯罪嫌疑人形成了强大的威慑作用。
截至2016年4月13日，各地立案刑事案件192起，刑事拘留202人。国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17个省的357名公职人员予以撤职、降级等处分。
2017年1月24日，山东省济南市中级人民法院认定：山东疫苗案被告人庞红卫犯非法经营罪，执行有期徒刑19年，没收个人全部财产;被告人孙琪犯非法经营罪，判处有期徒刑6年，没收个人财产743万余元。
第三：《条例》得以修订，疫苗流通渠道推倒重来
山东疫苗事件之所以会发生，与旧版《疫苗流通与预防接种管理条例》中二类疫苗(自费疫苗)流通渠道放得太宽有关。
事件发生前，自费疫苗的流通渠道是【多对一的关系】，也就是说疫苗生产企业、疫苗经营企业(很多)、区县疾控中心都可以直接向接种单位供货，接种单位的选择余地很大。表面上看这很市场经济，很充分竞争，确实也在一定程度上降低了自费疫苗的价格，但是这种灵活的采购方式监管难度太高，很容易被钻空子。
事件发生后，决策层意识到问题的根源在于，现有的监管能力与疫苗完全市场化流通所需的监管能力不匹配。路有两条，一是维持现有流通渠道，投入资源提高监管能力;二是改革现有的流通渠道，使之适应现有的监管能力。最终，决策层决定采取第二条路，虽然有从市场经济转回计划经济之嫌，但我认为这样做确实能确保疫苗流通渠道不再出大乱子。
目前，多地均出现了自费疫苗严重短缺的情况，就是因为新版《条例》要求重建自费疫苗流通渠道，有一系列重大调整尚待完成，包括：省级疫苗采购平台建设、县级疾控中心冷链硬件的扩增，疫苗生产企业与物流配送企业的对接等。
佰佰安全网延伸阅读：近年来我国重大药品安全事件盘点
( 责任编辑: 孟洋洋 )
2233
