冬季正是感冒高发期,不少人习惯自己去药店购买非处方药物服用。近日,国家食药监总局发布公告,对非处方药治伤风颗粒的说明书进行修订,尤其在注意事项中明确指出“有呼吸疾病如慢性支气管炎、肺气肿、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困难”要慎用该药。
《总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告(2017年第168号)》指出,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
资料检索显示,治伤风颗粒由明通化学制药股份有限公司第二厂生产,功能主治是缓解感冒引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏、咳嗽、咽喉痛、发烧、头痛、关节痛、肌肉痛等症状。该药的主要成分包括葛根、麻黄、桂枝、白芍、大枣、生姜、甘草、人参、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏,辅料为:糖精钠、焦糖、羟甲基纤维素钠、乳糖。
新版说明书要求对【规格】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。其中【规格】对该药物中的西药含量进行了明确标识,“每袋装2克(相当于饮片1.236克,含对乙酰氨基酚240毫克,无水咖啡因50毫克,盐酸那可汀10毫克,马来酸氯苯那敏2毫克)”。【禁忌】的第1条修订为:“对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。”比旧版说明书增加了“盐酸那可汀”的过敏警示。
新版说明书在【注意事项】中,将第3条修订为“本品含对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;避免服用咖啡因药品、饮料;对阿司匹林过敏者慎用;肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压、呼吸疾病(如慢性支气管炎、肺气肿、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困难)和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;新生儿、早产儿不宜使用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。”记者对比了旧版说明书发现,新版增加了关于呼吸疾病以及新生儿、早产儿的用药提醒,需要市民特别注意。
总局要求,治伤风颗粒非处方药生产企业应当采取有效措施做好治伤风颗粒使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读治伤风颗粒说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。总局提醒,治伤风颗粒为非处方药,患者用药前应当仔细阅读治伤风颗粒说明书。
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( 责任编辑: 孟洋洋 )
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