关于印发《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）》的通知

关于印发《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定(试行)》的通知

发布部门: 江苏省食品药品监督管理局

发布文号: 苏食药监械[2008]155号

各市食品药品监管局：

为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》(试行)等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》(试行)，现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年六月六日

第一章 总则

第一条　为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》(国食药监械(2005)166号)、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》(国食药监械(2006)464号)等要求，制定本规定。

第二条　本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。

第三条　本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方(委托方)，按委托合同的约定，委托另一方(受托方)生产其《医疗器械注册证》指定的产品(包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息)，并对该产品负法律责任的一种生产方式。

第四条　本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。

第五条　委托生产实行分类登记备案。

(一)第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。

(二)第一类医疗器械委托生产由委托方所在地设区的市食品药品监管局负责登记备案。

第六条　本规定不包括国家食品药品监管局禁止委托生产的医疗器械(见附件1)。

第七条　本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程(工序)委托加工的行为。

第二章 委托生产的条件

第八条　医疗器械委托生产的委托方和受托方已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记。

第九条　委托生产的医疗器械应在委托方和受托方《医疗

器械生产许可证》批准或登记表已告知的生产范围内。

第十条　委托生产的医疗器械，委托方应取得《医疗器械注册证》，委托生产产品的规格型号不应超出《医疗器械注册证》批准的范围。

委托生产一次性使用无菌医疗器械(见附件2)以及国家食品药品监管局另有规定的其他医疗器械的，受托方亦应取得该产品的《医疗器械注册证》;委托生产产品的规格型号不应超出任意一方《医疗器械注册证》批准的范围。

第十一条　委托方和受托方在委托生产之前，应签署书面合同，就委托生产品种、规格型号、产品质量要求及委托生产期限等作出明确规定。

第十二条　委托生产期限不得超过委托方和受托方《医疗器械生产许可证》及委托生产产品的《医疗器械注册证》有效期限。

第十三条　委托方和受托方的质量管理体系文件中应明确委托生产方式的控制要素。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考查和确认。在委托生产期限内，委托方应将受托方的质量管理体系运行情况纳入内审范围。

第十四条　委托方应向受托方提供委托生产医疗器械的注册用产品标准、生产工艺、说明书、图纸等技术文件以及标签和包装标识，必要时还应提供专用的工装模具，并对生产全过程进行指导和监督。

第十五条　委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。

第十六条　委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。