关于医疗器械产品注册管理办法

(6)产品使用说明书。

第三类医疗器械产品的试产注册应提交：

(1)产品技术报告;

(2)产品标准及编制说明;

(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);

(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品形式试验报告;

(5)产品临床研究或临床验证报告;

(6)产品使用说明书。

试产注册有效期为两年，试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：

(1)试产注册证;

(2)试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告;

(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;

(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。

准产注册有效期为四年，到期应复审换证。

已实施生产许可证的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。

第八条　境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。

第九条　境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供：

(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;

(2)批准该产品进入市场的证明文件;

(3)产品质量标准;

(4)产品使用说明书;

(5)生产者的产品质量保证书;

(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。

国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。

国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。

第十条　已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货)，其每件产品在进入中国市场销售时，必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告，作为该件产品销售许可证件。

销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。

第十一条　受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。

第十二条　国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销注册。

注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。

受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第十三条　未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。

第十四条　对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。

(一)有下列情形之一的，给予警告处分：

1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;

2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。

(二)有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：

1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;

2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;

3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;

4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。

(三)有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：

1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;

2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的;

3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。

第十五条　对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。

对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

第十六条　本办法由国家医药管理局负责解释。

第十七条　本办法自一九九七年一月一日起施行。

过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。

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( 责任编辑: 赵骏 )