关于北京市《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则

关于北京市《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则

发布部门: 北京市

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第一章总则

第一条根据国务院令第２７６号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局令第１８号《医疗器械生产企业监督管理办法》的要求，为更好地实施对医疗器械生产企业的监督管理，特制定本细则。第二条凡北京市辖区内医疗器械生产企业和北京市各级药品监督管理部门均应遵守本细则。

第三条北京市药品监督管理局负责北京市医疗器械生产企业的监督管理工作。各级药品监督管理部门应严格按照《北京市医疗器械生产企业监督管理事权划分表》（见附件一）的规定履行相应的职能。

第四条医疗器械生产企业在办理开办、变更、停产、注销以及《医疗器械生产企业许可证》的年度验证时应根据《北京市医疗器械生产企业监督管理事权划分表》的规定向相应的药品监督管理部门提交申请。

申办材料应符合《关于〈医疗器械生产企业许可证〉、〈医疗器械生产企业备案表〉申办材料的规范性要求》（见附件二）的规定。

第二章医疗器械生产企业的开办

第五条开办第一类医疗器械生产企业，应向药品监督管理部门提交备案申请，经北京市药品监督管理局备案后取得《医疗器械生产企业备案表》。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向药品监督管理部门提交申请，经北京市药品监督管理局审查批准后取得《医疗器械生产企业许可证》。

第六条申办企业应根据《北京市申办〈医疗器械生产企业许可证〉、〈医疗器械生产企业备案表〉流程图》（见附件三）的程序进行申报和办理相关手续。第七条申办企业应报送如下材料：

１．《北京市医疗器械生产企业开办申请表》（见附件四）一式三份；

２．工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单或工商营业执照副本复印件两份；

３．申办企业的企业负责人、质量检验机构负责人、技术负责人及其他技术人员的学历证明或职称证明复印件两份；

４．申办企业办公地、生产地的场地证明（如产权证书、租赁协议等）复印件两份；

５．拟生产的医疗器械产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准复印件两份；

６．拟生产第三类医疗器械的申办企业应报送质量体系内审员证书复印件两份；

７．整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的申办企业应报送该企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议及被委托企业符合《医疗器械生产企业监督管理办法》规定的证明材料复印件两份；

８．申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份；

９．药品监督管理部门规定的其它材料（如需要）。

第八条在中关村科技园区内注册的申办企业可先在工商行政管理部门办理企业登记后，在三个月内按本办法的规定办理《医疗器械生产企业备案表》或《医疗器械生产企业许可证》。

第九条对第一类医疗器械生产企业的审核为申办材料审核；对第二类、第三类医疗器械生产企业的审核分为申办材料审核和现场审核。第二类、第三类医疗器械生产企业应达到《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》（见附件五）的合格标准。

生产对生产环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。对于整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的申办企业，药品监督管理部门对其实施的现场审核应包括对被委托生产企业的审核。

第十条对第一类医疗器械生产企业备案的审批工作时限为自开具受理通知单之日起２０个工作日；对第二类、第三类医疗器械生产企业许可的审批工作时限为自开具受理通知单之日起３０个工作日。

在审查过程中，药品监督管理部门要求第一类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料的，申办企业应在１０个工作日内完成；要求第二类、第三类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，申办企业应在２０个工作日内完成。申办企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的时间不包括在审批工作时限内。

第三章医疗器械生产企业的变更

第十一条医疗器械生产企业更换法人代表或企业负责人、变更企业名称或注册地、增加或变更生产地、产品范围，必须依据本规定办理变更手续。

第十二条医疗器械生产企业申办变更事项时应报送如下材料：１．申办各类变更事项均应报送以下材料：

１）《北京市医疗器械生产企业变更申请表》（见附件六）一式三份；

２）工商营业执照副本复印件两份；

３）《医疗器械生产企业备案表》复印件两份（第一类医疗器械生产企业）或《医疗器械生产企业许可证》副本复印件两份（第二类、第三类医疗器械生产企业）；

４）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份；５）药品监督管理部门规定的其它材料（如需要）。

２．申办不同变更事项还应分别报送以下材料：

１）变更企业法定代表人或企业负责人的，应提供拟变更的法定代表人或企业负责人的任命文件、董事会决议等证明文件复印件两份；变更企业负责人的，还应提供拟变更的负责人的学历证明或职称证明复印件两份；

２）变更企业名称的，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）复印件各两份；

３）变更或增加企业生产地的，应提供拟变更或增加的生产场地证明复印件两份；

４）增加产品范围的，应提供拟增加产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准和包含拟增加产品功能、用途等情况的产品介绍复印件各两份；

对于拟增加的产品，系全部委托另一企业制造完成的，应报送该企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议及被委托企业符合《医疗器械生产企业监督管理办法》规定的证明材料复印件两份。

关联法规：

第十三条第二类、第三类医疗器械生产企业，变更或增加生产地的须经现场审核；申办企业应达到《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》的合格标准。对生产环境、设备有特殊要求的须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。

第十四条第一类医疗器械生产企业增加生产第二类或第三类医疗器械产品，必须按照本细则的要求申办《医疗器械生产企业许可证》。第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围（不包括增加第Ｉ类医疗器械产品）须经药品监督管理部门现场审核的：

（一）增加生产不同产品类代号的医疗器械产品，须经现场审核；

（二）增加生产高管理类别的医疗器械产品，须经现场审核；

（三）增加生产相同管理类别、相同产品类代号且不同序号名称的医疗器械产品，应视其具体情况安排现场审核；

（四）增加生产低管理类别、相同产品类代号的医疗器械产品，应视其具体情况安排现场审核。对于拟增加的产品，系全部委托另一企业制造完成且须进行现场审核的，药品监督管理部门对其实施的现场审核应包括对该被委托生产企业的审核。申办企业应达到《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》的合格标准。增加生产对生产环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。

第十五条在各区县工商行政管理部门进行工商登记注册的医疗器械生产企业，变更注册地址涉及跨区县的，应在原注册地所在药品监督管理部门办理迁出手续；而后在拟变更注册地所在药品监督管理部门办理变更手续。

第十六条《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》变更后，仍使用原编号，在原编号后加注带小括号的“更”字。其发证日期应为批准变更的日期。申办企业领取变更后的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》时，应将原《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》交回北京市药品监督管理局。

第十七条对第一类医疗器械生产企业备案的审批工作时限为自开具受理通知单之日起２０个工作日；对第二类、第三类医疗器械生产企业许可的审批工作时限为自开具受理通知单之日起３０个工作日。在审查过程中，药品监督管理部门要求第一类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料的，申办企业应在１０个工作日内完成；要求第二类、第三类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，申办企业应在２０个工作日内完成。申办企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的时间不包括在审批工作时限内。

第四章《医疗器械生产企业许可证》的年度验证

第十八条《医疗器械生产企业许可证》每年应进行年度验证（发证或换证之年除外）。年度验证的时间为每年第四季度，具体工作安排根据当年实际情况另行通知。

第十九条医疗器械生产企业在年度验证之初应进行自查，申办年度验证时将自查结果及如下材料报送相应的药品监督管理部门：１．《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份（见附件七）；２．《医疗器械生产企业许可证》副本原件；３．申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份４．药品监督管理部门规定的其它材料（如需要）；第二十条年度验证的工作时限为自开具受理通知单之日起３０个工作日。在审查过程中，药品监督管理部门要求医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，申办企业应在２０个工作日内完成。申办企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的时间不包括在审批工作时限内。第二十一条对于年度验证不合格的医疗器械生产企业，北京市药品监督管理局将责令其限期整改；对于整改后仍达不到合格要求的企业，北京市药品监督管理局将在有关媒体和政府网站上予以公告，同时将未通过年度验证企业名单抄送工商行政管理部门依据有关规定进行处置。对于在年度验证中发现未按规定组织生产、进行销售的医疗器械生产企业，情节严重的，药品监督管理部门将依据有关法规进行查处，并将查处情况予以公布。第二十二条对于在年度验证规定时间内未申办年度验证的医疗器械生产企业，北京市药品监督管理局将在有关媒体和政府网站上公告限期申报的时间；对在规定限期内仍不申办年度验证的医疗器械生产企业，北京市药品监督管理局将公告注销其已取得的《医疗器械生产企业许可证》。

第五章医疗器械生产企业的停产与注销

第二十三条第二类、第三类医疗器械生产企业所生产产品（一种或多种）连续停产一年以上重新组织生产时，应以书面形式提前向药品监督管理部门提出重新生产申请。经药品监督管理部门对企业资源状况及生产质量体系进行审查批准后方可组织生产。

第二十四条医疗器械生产企业不再生产全部医疗器械产品，应办理《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》注销手续；医疗器械生产企业不再生产其原生产产品的一种或多种（非全部医疗器械产品），应办理《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》产品范围中相应产品的注销手续。办理注销时应根据《北京市医疗器械生产企业监督管理事权划分表》的规定向相应的药品监督管理部门以书面形式提出注销声明，并将《医疗器械生产企业许可证》正本和副本或《医疗器械生产企业备案表》原件及时交到相应的药品监督管理部门。

第六章医疗器械生产企业监督管理

第二十五条医疗器械生产企业不得生产超出《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》产品范围的医疗器械产品。

第二十六条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营单位及无执业许可的医疗机构销售医疗器械产品。

第二十七条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请。具体换证工作安排，北京市药品监督管理局将于换证当年另行通知。

第二十八条医疗器械生产企业应根据产品特点和实际情况建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。

第二十九条北京市药品监督管理局负责组织对医疗器械生产企业的日常监督检查工作。对于在日常监督检查中发现的未按照规定组织生产、进行销售的生产企业，药品监督管理部门将责令其限期整改。

情节严重的，药品监督管理部门将依据有关法规进行查处，并将查处情况予以公布。

第三十条对特殊品种的医疗器械产品的管理执行国家有关规定。

第七章附则

第三十一条本细则所涉及名词的含义：

１．管理类别：指国家药品监督管理局公布的《中国医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）中的管理类别；

２．产品类代号：指《分类目录》中的产品类代号；