关于征求对外数字观察仪等产品分类界定意见的函

关于征求对外数字观察仪等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局

发布文号: 食药监械函[2005]9号

各有关单位：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、外科数字观察仪：用于口腔观察，拟作为I类医疗器械管理。

二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损，拟作为II类医疗器械管理。

三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能，拟作为I类医疗器械管理。

四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度，拟作为I类医疗器械管理。

五、体细胞治疗用培养基：拟作为III类医疗器械管理。

六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治，拟作为I类医疗器械管理。

七、微针给药贴片(不含药)：用于皮肤给药，拟作为II类医疗器械管理。

八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗，拟作为III类医疗器械管理。

九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎，拟作为II类医疗器械管理。

十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术，拟作为II类医疗器械管理。

十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植，拟作为III类医疗器械管理。

十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤，拟作为II类医疗器械管理。

十三、多功能多波长医用激光仪：用于皮肤深层除皱，改善毛孔粗大及黑头，祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线，改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤，治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张，拟作为III类医疗器械管理。

十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪：用于皮肤2D、3D影像扫描，拟作为II类医疗器械管理。

十五、骨床清洗系统：用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑，拟作为II类医疗器械管理。

十六、解剖/执握钳：带有棘刺，用于微创手术，与内窥镜配套进行抓取、剪切，拟作为II类医疗器械。

十七、雾化过滤器：一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅，拟作为II类医疗器械管理。

十八、避鼾灵：用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润，减低熟睡时鼾声，不具有药理学作用，拟作为II类医疗器械管理。

十九、骨水泥套管组件：用于骨水泥混合、输送，拟作为II类医疗器械管理。

二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂，拟作为I类医疗器械管理。

二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品，拟作为I类医疗器械管理。