关于印发《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》的公告

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，涂改处应加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。

3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第八条 验收发证

受理申请后，省局或者受委托的市(州)局组织检查人员对申请人开办条件严格按《四川申办医疗器械经营企业验收标准》(试行)(以下简称《验收标准》)的要求进行现场验收，医疗器械经营企业设立分支机构的验收按照《验收标准》(分支机构)要求进行现场验收；省外医疗器械经营企业在我省辖区内设立分支机构的现场验收按照《验收标准》(申请许可)要求进行现场验收；验收人员不得少于2人。现场验收应填写《现场审查情况》有关内容。

省局或者受委托的市(州)局应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第九条 变更

(一)医疗器械经营企业申请变更事项的，按规定的受理审批范围由省局或者受委托的市(州)局受理，按照《验收标准》相关条款要求进行审核，并由省或者受委托的市(州)局作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的(变更注册地址，仓储地址(包括增减仓库)、增加经营范围)须按照《验收标准》规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》，作出准予变更或者不准变更的决定。

(二)省局或者受委托的的市(州)局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

(三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省或者接受委托的市(州)局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省或者受委托的市(州)局应当在审查合格后为其办理变更手续，并通知申请人。

(四)《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或者受委托的市(州)局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

(五)属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化的，由申请人提出变更申请，书面说明理由，报经省或者受委托的市(州)局核准后直接办理变更手续。

(六)变更申报资料

1.四川省医疗器械经营企业变更申请表。

2.医疗器械经营企业许可证副本原件。

3.变更证明文件。

(1)企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的决议；变更负责人、质量管理人员同时提交企业管理层关于负责人、质量管理人员任免的决议或文件(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。

(2)企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”(属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复，药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。

(3)注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。

(4)新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。

4.企业申报资料真实性的自我保证声明。

(七)医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。省局或者接受委托的市(州)局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》，证号后加“补”字样。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第十条 换证

(一)《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(最迟不少于45个工作日前)向省局或者受委托的市(州)局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

(二)省局或者受委托的市(州)局组织检查人员按照本《办法》规定和《验收标准》要求，对换证申请进行审查验收。

(三)省局或者接受委托的市(州)局认为符合要求的，应当予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由。

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满后未提起换证申请或申请换证未予许可的企业，由原发证机关注销该企业《医疗器械经营企业许可证》， 并予以公示。

第十一条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或者接受委托的市(州)局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请，直至案件处理完结。

第十二条 制发许可证书过程中出现的废证应如数上缴省局。

第十三条 许可证书的领购、核发、退缴、销毁必须登记完整，并存档备查。

第十四条 省局或者受委托的市(州)局机关工作人员在办理《医疗器械经营企业许可证》实施审批、检查过程中，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

超越委托范围或不按照规定程序核(换)发许可证书的，撤销该单位受托审批许可事项职权，并对主管人员和其他直接责任人进行责任追究。

第十五条 相关事项说明

(一)《医疗器械经营企业许可证》企业证书的编号由省局统一编排，企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证书的编号由市(州)局按照“川食药监械[2005]18号”文要求进行编排。

(二)《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出产品名称。

(三)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

(四)原经营医疗器械二类产品的企业，若需申请经营医疗器械三类产品，应按新申办提交资料的1、3、4、5、6、7、9项提交材料。

第十六条 本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释

第十七条 本办法自发布之日起施行

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( 责任编辑: 赵骏 )