国家食品药品监督管理局医疗器械司关于征求医用功用吸脂机等产品分类界定意见的函
发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布文号: 食药监械函[2007]58号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、医用功用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。使用时吸脂机产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出体外。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：该产品为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，通过与无纺布吸水层、压敏胶层、离型纸层复合而成，用于外科手术、整形手术后的创面护理。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三、一次性使用中心静脉输液穿刺套装(含穿刺针)：穿刺并使药液通过中心静脉血管输入成人体内。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6815。
四、感应式医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成。用于微创手术中对冲洗液快速加热，防止低温引起的并发症。加热袋接触冲洗液。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
五、牙科用粘合填充材料：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于粘结牙本质。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
六、脑脊液测压计(含穿刺针)：用于腰脊椎穿刺法测量脑脊液压。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6815。
七、橄榄油软膏：非灭菌水性乳剂，主要成份纯水、橄榄油、甘油、戊二醇、棕榈油甘油酯、植物油、氢化卵磷脂、角鲨烷、甜菜碱、棕榈酸酰胺、肌氨酸、乙酰胺、羟乙基纤维素、卡波姆钠、卡波姆、黄原胶。用于保持伤口和皮肤的湿润环境，帮助改善皮肤的干燥和腊样变性症状，从而有利于皮肤病症的愈合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
八、烧伤护理用凝胶、水凝胶敷料：包含茶树油、丙二醇、卡波姆等成份。用于缓解疼痛、减轻组织损伤。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
九、妇科热疗机：不与人体接触。由大功率发射源、体外电极和微机控制系统等部分组成。用于阴道炎、盆腔炎、附件炎等妇科疾病的治疗。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
十、清鼻护理液：NaCl 0.9%，加入少量薄荷调制香型。用于清洗鼻腔内各类粉尘、过敏源、病菌等有害物，协助鼻粘膜上粘液纤毛运动恢复正常。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十一、多孔石墨医用敷料：材质为多孔石墨。用于烧伤创面和其它复杂创面的护理，促进创面愈合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十二、手术导航计划系统：通过X线、CT或者MR设备获得患者影像数据，生成手术计划，用于立体定位手术。包括脑外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。配合已完成的手术计划，辅助外科手术导航。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
十四、脑电电极：与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十五、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。适用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
十六、一件式造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成。主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯-醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。使用时，将吸收栓插入造口，吸收栓通过吸收粪便中的水分而膨胀，阻止粪便从造口排出。同时吸收造口排出液并过滤肠道产生的气体。持续使用时间少于30天，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
十七、便携式腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6826。
十八、抽吸器/冲洗器：用于内窥镜外科手术过程中冲洗和抽吸清洁溶液用，为操作者提供一个干净的手术环境。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
十九、听力检测仪器：用于检测患者听力或听力损失。有源产品。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
二十、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可以通过医院内部网或公共网进行远程会诊。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
二十一、电脑阅片影像系统：标记液基细胞学制备的玻片中的病变区域，供医务人员通过显微镜进行分析。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
二十二、烧伤治疗浴盆：由抗酸蚀不锈钢制成，带有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
二十三、腔内弹道碎石机：对膀胱结石、输尿管结石等泌尿系统结石在内窥镜直视下进行碎石治疗。采用机械原理，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十四、高频电场皮肤治疗仪：采用高频热能治疗技术，通过将高频热能透过被冷却的表皮，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，达到消除皱纹及治疗痤疮得效果。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
二十五、内镜用推结器：由聚碳酸酯组成，含20%再回收纤维。用于腔镜手术中，在腔镜套管腔外给缝线打结，通过套管将滑结推入腔内，直到缝线结固定。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6822。
二十六、骨科用扩张器及扩张用压力显示器：利用微创穿刺工具到达椎体病变部位，注压使前端扩张至治疗所需体积同时形成空腔。在低压控制下灌注可显影的填充物填塞空腔，形成固化椎体，达到恢复椎体高度、纠正畸形的治疗目的。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
二十七、牙周夹板：用于稳固牙周炎、牙龈萎缩、牙齿松动和不利于做烤瓷的牙体连接，减缓牙齿松动和脱落，增加牙齿的固位力量。分为网状尼龙和网状不锈钢及C型尼龙和C型不锈钢两个型号。一至两周内拆除。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
二十八、甲醛灭菌器：用于医疗器械的灭菌消毒。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
二十九、子宫颈样本采集器：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
三十、全自动透析器润洗预备系统：由可编程序控制器、回路泵、电磁阀、传感器、循环管路组成，用于冲洗可复用血液透析器内的消毒溶液。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6845。
三十一、呼吸设备用附件(加热器、加湿器)：用于将吸入气体加温、加湿。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
三十二、一次性给药喷头：用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
三十三、骨科手术器械：可重复使用。如不接触血循环/中枢系统，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。如接触血循环/中枢系统，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
三十四、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具。不与患者接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
三十五、深呼吸训练器：用于胸肺部疾病、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后需进行肺呼吸功能恢复者。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
三十六、复合树脂充填工具：医生补牙时，向患者牙齿填充树脂的充填工具。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
三十七、纱布垫：由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三十八、临床结果解释帮助系统：自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。拟不作为医疗器械管理。
三十九、康复治疗用浴盆：利用温水缓解疼痛，辅助患者活动肢体，加快康复。拟不作为医疗器械管理。
四十、血小板震荡仪：通过水平摆动及恒温设备保证血小板在20-24度最佳生存环境。拟不作为医疗器械管理。
四十一、一键式智能阅读器：识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记，将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。拟不作为医疗器械管理。
四十二、印膜材料混合器：在口腔外对印膜材料进行混合均匀。不与患者接触。拟不作为医疗器械管理。
四十三、充气式负压隔离舱：用于隔离传染性的病患，在运送过程中减少环境及健康人员二次感染的机会。拟不作为医疗器械管理。
四十四、放射性层析扫描仪：运用放射性纸层析法、薄层层析法定性及定量分析放射性标记化合物各组分的含量。拟不作为医疗器械管理。
四十五、肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管)：由袋体及输注管路部分组成，通过鼻饲管或胃管，向肠胃输送营养物质。不接触人体。拟不作为医疗器械管理。
四十六、骨科矫形用手机连接器：连接器一头插入电动或气动的手机，另一头连接锯片、磨头、钻头等。拟不作为医疗器械管理。
四十七、便盆冲洗消毒柜：对医院便盆冲洗和消毒。拟不作为医疗器械管理。
四十八、沐浴推车、电动助力车、悬吊式电动移位机、移位机专用导轨、电动移位车：用于患者转运，可减轻医护人员劳动强度。拟不作为医疗器械管理。
四十九、冷棒笔：用于正畸治疗时，冷却弓丝，使其方便入槽。拟不作为医疗器械管理。
五十、齿科器械消毒储存盒：用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖储存。拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2007年7月25日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真： 地址：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○七年六月二十二日
如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。
( 责任编辑: 赵骏 )
1642
