国家食品药品监督管理局关于征求对医用物理降温仪等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局关于征求对医用物理降温仪等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司

发布文号: 食药监械函[2006]30号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、医用物理降温仪：采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、一次性使用自体细胞采集器：产品包内配有酶溶液和冲洗液、无菌手术器械(手术刀和注射针)及驱动装置。用于分解取自患者的细胞，并收集这些细胞重新用于患者自体经准备的创面。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、腹部手术用液袋：用于腹部手术中的温热治疗。包括液袋、硅橡胶管路、管接头、出液五通、出液过滤器。使用时将生理盐水注入袋中，然后进行加热，治疗时将袋中生理盐水注入腹腔中再加入药液。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、多聚甲醛干髓材料：由氧化锌、多聚甲醛、甲酚、甘油组成。分为液、粉两部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的龋齿治疗，封闭根尖孔，隔离外界刺激，并使根髓干尸化。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、负压式隆胸塑型系统：通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，乳房内的细胞不断增值，使乳房组织增生，达到乳房增长效果。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、鞍形阴茎支持器：用于中老年男性更年期的勃起功能障碍患者，用以帮助患者改善与恢复性生活能力。采用钛镍记忆合金制造的两个C-形开口环与两根连接支杆构成。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

七、结肠计算机辅助设计软件：用于帮助放射科医生和其它一些临床医生利用CT图像数据，在结肠内部依据球形成分来寻找和切除未扩展的突起物。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、康复训练平台：360度圆形液压可动平台、中央控制台、安全扶手及软件组成。用于对病人平衡能力进行评估，并提高病人的平衡协调能力。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、自动助便器：用于排出体内干结粪便的一种辅助通便器具。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十、手术静态搬运车：由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成。含有电动部分。用于在手术台和病床间搬运病人，避免病人的二次损伤。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、清糜器：用于清理宫颈表面的糜烂污垢和黏液。包括刷头、探杆、动力传送部分组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十二、平衡测试及训练系统：用于中风、帕金森症等患者的平衡训练和康复。主要由测量平台、直流电源适配器及计算机组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、腰部护带：由尼龙、聚亚氨酯、聚碳酸酯等组成。用于腰肌劳损、腰椎键盘突出等疾病的辅助治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、颈椎护带：由尼龙、聚氯乙稀、聚乙烯制成。用于缓解颈椎骨质增生、颈肌劳损、颈肩综合症引起的颈背部酸痛。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十五、生命线汇集排(不含气瓶)：由供电装置、气体阀门、高流量控制阀、气体偏差主控制器、安装架和可折叠服务面板组成。当主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十六、全自动微流芯片分析仪：用于临床检验中测定经核酸扩增后的各类核酸产物、测定各类蛋白质样品等。由集中了高压毛细管电泳单元及激光诱导荧光检测单元的测定平台和计算机组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十七、精子形态分析快速染色试剂：用于精子形态学分析中，对于精子进行染色。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十八、精子活力快速检测盒：用于快速诊断精子活力。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十九、乳腺增生治疗仪：利用振动和加热的原理按摩患者胸部，缓解乳腺增生患者的疼痛。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十、记忆棉床垫、座垫、枕头：用于临床病人预防褥疮、减轻打鼾、保护脊椎。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十一、痰消化液、消毒产品：用于对痰液进行液化(使结核菌从痰液中释放出来)、杀杂菌、调整PH值、补充营养，促进结核菌更好生长。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

二十二、封片剂：甲苯基快干包埋封片剂、添加抗氧化剂的二甲苯基封片剂60、封片剂XYL，用于玻片样品的封片。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

二十三、水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯：牙科技工用材料，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

二十四、牙科用毛刷：用于涂抹各种牙科材料如脱敏剂、氟化物、美白、封闭剂、粘合剂等于牙齿上。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。