国家食品药品监督管理局关于征求对义齿粘合剂等产品分类界定意见的函
发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布文号: 食药监械函[2005]43号
各有关单位：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、义齿粘合剂：用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。拟作为II类医疗器械管理。
二、口腔种植体配套使用的齿科固位体：由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上，衔铁和套环种植体上。拟作为III类医疗器械管理。
三、家庭用电位治疗仪：由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。拟作为II类医疗器械管理。
四、施给器：与锝气体发生器配合使用，用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体。拟作为I类医疗器械管理。
五、五味试嗅液：由五种气味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开。用于定级测试人的嗅觉。拟作为II类医疗器械管理。
六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元，脚控装置，电动马达和附属配件组成。用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。拟作为II类医疗器械管理。
七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，拟作为I类医疗器械管理。
八、球囊加压器LID-1： 该产品用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。
九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。拟作为I类医疗器械管理。
十、义齿基托清洁材料：用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。拟不作为医疗器械管理。
十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有诊断作用，拟不作为医疗器械管理。
十二、YY系列医用供氧器：即氧气瓶，配备流量计、压力表、减压器、推车，主要用途是盛装呼吸用氧气。拟不作为医疗器械管理。
十三、WZR-T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。拟不作为医疗器械管理。
十四、WZR-D型系列药用振荡器：供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。拟不作为医疗器械管理。
十五、WZR-X1型吸液器：供医疗机构作分离试验用。拟不作为医疗器械管理。
十六、WZR-D961型微量振荡器：供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其它被测试样与试剂混匀之用。拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2005年8月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：
地址：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○五年七月十一日
如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。
( 责任编辑: 赵骏 )
1934
