国家关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
宁夏回族自治区食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查,我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
附件:认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月二十七日
附表 认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明 1 一次性使用无菌注射器 全项 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 2 一次性使用无菌注射针 全项 一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 3 一次性使用输液器 全项 一次性使用输液器 GB 8368-1998 4 一次性使用输血器 全项 一次性使用输血器 GB 8369-1998 5 一次性使用静脉输液针 全项 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 6 一次性使用采血器 全项 一次性使用采血器 YY 0115-1993 7 一次性使用滴定管式输液器全项 一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2003 8 一次性使用麻醉穿刺包 部分项目 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000 细胞毒性不能测 9 一次性使用麻醉用针 全项 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000 10 一次性使用麻醉用过滤器 部分项目 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000 细胞毒性不能测 11 医用脱脂纱布 全项 医用脱脂纱布 YY 0331-2002 12 医用脱脂绵 全项 医用脱脂绵 YY 0330-2002 13 医用脱脂绷带 全项 医用脱脂绷带 YZB/宁 0004-2002 14 医用脱脂敷料块 全项 医用脱脂敷料块 YZB/宁 0005-2002 15 妇科熨炙贴片 全项 妇科熨炙贴片 YZB/宁 0012-2004 16 产后美暖宫贴 全项 产后美暖宫贴 YZB/宁 0003-2003 17 痛经暖舒 全项 痛经暖舒 YZB/宁 0003-2003 18 妇科暖舒敷袋 全项 妇科暖舒敷袋 YZB/宁 0005-2004 19 妇科经贴片 全项 妇科经贴片 YZB/宁 0006-2004 20 妇科热疗贴 全项 妇科热疗贴 YZB/宁 0007-2004 21 妇科热敷贴 全项 妇科热敷贴 YZB/宁 0008-2004 22 妇女熨灸袋 全项 妇女熨灸袋 YZB/宁 0008-2002 23 X光显影手术纱布 全项 X光显影手术纱布 YZB/宁 0013-2004 24 HDCS-2血液处理仪一次性使用配套耗材装置部分项目 HDCS-2血液处理仪一次性使用配套耗材装置 YZB/宁 0004-2004 细胞毒性,血袋性能不能测 25 一次性使用橡胶检查手套 全项 一次性使用橡胶检查手套 GB 10213-1995 26 橡胶医用手套 全项 橡胶医用手套 GB 7543-1996 27 医用橡皮膏 全项 医用橡皮膏 YY 0148-93国家食品药品监督管理局
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( 责任编辑: 赵骏 )