国家关于发布《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：
一。强制性行业标准
1.YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》（代替YY0107-1993）
2.YY0117.1-2005《外科植入物——骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件》（代替YY0117.1-1993）
3.YY0117.2-2005《外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件》（代替YY0117.2-1993）
4.YY0117.3-2005《外科植入物——骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》（代替YY0117.3-1993）
5.YY0118-2005《髋关节假体》（代替YY0118-1993）
6.YY0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》（代替YY0310-1998）
7.YY0326.3-2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》
8.YY0497-2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》
9.YY0502-2005《膝关节假体》
10.YY0574.1-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》
11.YY0574.2-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号》
12.YY0574.3-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南》
13.YY0579-2005《角膜曲率计》
14.YY0580-2005《心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器》
15.YY0581-2005《输液用肝素帽》
16.YY0583-2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》
17.YY0584-2005《一次性使用离心杯式血液成分分离器》
18.YY0585.1-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路》
19.YY0585.2-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件》
20.YY0585.3-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》
21.YY0587-2005《一次性使用无菌牙科注射针》
22.YY0591-2005《骨接合植入物金属带锁髓内钉》
23.YY0592-2005《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》
24.YY0593-2005《超声经颅多普勒血流分析仪》
25.YY1007-2005《立式压力蒸汽灭菌器》（代替YY91007-1999）
26.YY1122-2005《咬骨钳（剪）通用技术条件》（代替YY91122-1999，YY91134-1999）
27.YY1137-2005《骨锯通用技术条件》（代替YY91137-1999）
二。推荐性行业标准
1.YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》（代替YY0014-1990）
2.YY/T0111-2005《超声多普勒换能器技术要求和试验方法》（代替YY/T0111-1993）
3.YY/T0163-2005《医用超声测量水听器特性和校准》（代替YY/T0163-1994）
4.YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》（代替YY/T0196-94）
5.YY/T0575-2005《硫乙醇酸盐流体培养基》
6.YY/T0576-2005《哥伦比亚血琼脂基础培养基》
7.YY/T0577-2005《营养琼脂培养基》
8.YY/T0578-2005《沙门。志贺菌属琼脂培养基》
9.YY/T0582.1-2005《输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》
10.YY/T0582.2-2005《输液瓶悬挂装置第2部分：多用悬挂装置》
11.YY/T0586-2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》
12.YY/T0588-2005《流式细胞仪》
13.YY/T0589-2005《电解质分析仪》
14.YY/T0590.1-2005《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定》
以上标准自2006年12月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月七日
如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。( 责任编辑: 赵骏 )
1769
