国家药品监督管理局关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。

（三）有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。

（四）有自愿终止认可资格的权利。

第十八条　认可的医疗器械检测机构有以下义务：

（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

（二）向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。

（三）在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

（四）认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。

（五）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。

（六）认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条　在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。

第四章　监督管理

第二十条　国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条　国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉（或其他信息表明），该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条　国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条　国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。

被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条　被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。

撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。

被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。

第五章　授权签字人

第二十六条　授权签字人条件：

（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。

（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。

（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条　授权签字人具有以下权利：

（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。

（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。

（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。

（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。

第二十八条　授权签字人的义务：

（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。

（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。

（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。

第六章　申诉

第二十九条　申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条　认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条　客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。

国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条　国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条　医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第七章　附则

第三十四条　本办法下列用语的含义是：

医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。

认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。

检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。

授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。

医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。

医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。

能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。

认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。

暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。

撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。

医疗器械检测机构评审细则表（略）

国家药品监督管理局

如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。

( 责任编辑: 赵骏 )