无锡药品监督管理局关于印发《无锡医疗器械经营企业（零售企业）资格认可实施细则（暂行）》的通知
发文单位：无锡药品监督管理局
文 号：锡药监械[2003]91号
发布日期：2003-6-16
执行日期：2003-6-16
江阴、宜兴药监局，锡惠分局，市局机关有关处室：
现将《无锡医疗器械经营企业（零售企业）资格认可实施细则（暂行）》印发给你们，请遵照执行，在执行过程中有什么问题，请及时报我局医疗器械处。
江苏省无锡药品监督管理局
二00三年六月十六日
无锡医疗器械经营企业（零售企业）资格认可实施细则（暂行）
第一章 总则
第一条 为加强无锡市医疗器械经营企业的管理，规范医疗器械经营秩序，保证医疗器械使用的有效性和安全性，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》、《关于委托省辖市药品监督管理局负责部分《医疗器械经营企业许可证》审批发放工作的通知》，以及无锡市的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于无锡市医疗器械经营企业（零售企业）的开办申请、变更、换证和年度验证。
第三条 无锡药品监督管理局负责组织辖区内医疗器械经营企业（零售企业）的资格认可工作。
第二章 企业开办条件
第四条 企业法定代表人或负责人应具有中专（或相当）以上学历或初级以上职称，熟悉国家、行业以及地方有关法律、法规和医疗器械专业知识，并应通过有关部门组织的法规培训达到考核要求。
经营第二、三类医疗器械的企业，必须配备有大专以上学历或具有中级以上职称的专业技术人员，并从事医疗器械专业工作二年以上。
第五条 企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第六条 企业须配备专职质检人员，质检人员不得少于职工总数的4%，并不得少于1人，且相对固定。质检人员达到3人以上时，可设质检机构。
第七条 质量管理负责人应具有中专（或相当）以上学历或初级以上职称。质检人员应经培训，熟悉医疗器械检验、储运、养护等方面的专业知识，负责产品进、销、存各环节中的质量检验和质量监督管理，熟悉所经营产品的质量标准。
第八条 经营家用治疗性产品的企业应配备有一定数量的医技资质的人员。
经营三类植入医疗器械企业应配备相应的中级职称（或相当）以上的医技资质人员，并制定和实施严格的质量跟踪、售后服务及不良反应报告制度。
经营一次性使用无菌注射器的企业应符合国家一次性使用无菌医疗器械经营企业的人员要求。
第九条 企业应具有与经营规模及经营方式相适应的营业场所、办公用房及仓储条件（一般要求40平方米以上，特殊管理的医疗器械的仓储条件按国家药品监督管理局制定的有关管理办法执行），并做到：
一、经营场所应明亮、整洁，并有必要的样品陈列设施。经营区符合卫生要求。必要时与生活区分开。
二、货物仓储应分区、分类，挂牌明示，帐卡物相符。做到货物堆放离墙离地，先进先出，堆码整齐，符合商品仓储要求。
三、库房内温、湿度适宜，通风良好，应有温、湿度控制、通风、避光等设施。
四、库房应有防虫、防鼠、防水、防盗、防爆设施，并达到消防安全要求。货物不得露天堆放。
第十条 具备与经营品种相适应的商品质量控制设施。
企业配备的检测仪器、度量衡器及其它计量仪器均须进行量值溯源或比对，保证其准确度符合有关法规和标准规定。企业配备的运输、养护设施，应保持良好的工作状态。
第十一条 企业应建立健全质量保证体系，并严格执行。主要质量文件应包括：
一、企业内管理、执行、验证人员的职责及相互关系的制度。
二、首营企业和首营品种的审核制度。
三、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度。
四、效期产品管理程序文件和不合格产品管理制度。
五、产品售后服务制度。
六、质量跟踪和不良反应的报告制度，由产品引起伤亡事故时的紧急处理制度。
七、人员在质量方面的教育、培训及考核的规定制度。
经营一次性使用无菌注射器的企业应符合国家一次性使用无菌医疗器械经营企业的要求。
第十二条 企业应建立质量工作记录，在进货验收、仓储、质量事故及不合格品处理等重点环节建立并严格执行程序文件。各项原始记录应制定对应的保存期。产品有效期的各项原始记录应保存到产品有效期满后1年，但不得少于3年。
第十三条 一次性使用无菌注射器申报对象为：药品连锁企业及经营时间在三年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的零售药店。
第三章 审批
第十四条 开办医疗器械经营企业（零售企业）应首先向所在地的县（区）级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置经营企业位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局医疗器械处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：
药店申领医疗器械零售许可证立项审查材料：
1、《江苏省医疗器械经营企业开办申请表》（零售企业）
2、工商营业执照（复印件）
3、药品零售经营许可证（复印件）
4、药店人员一览表
5、《无锡市医疗器械零售企业申请许可证内容表》（报磁盘EXCEL电子表格）
其它医疗器械零售企业：
1、申请设置医疗器械零售企业的报告
2、《江苏省医疗器械经营企业开办申请表》（零售企业）
3、《无锡市医疗器械零售企业申请许可证内容表》
4、企业现有经营条件及质量管理能力的说明
5、工商营业执照（复印件）或工商管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）
6、经营（仓储）场地的有关证明（产权证、租赁协议等）
7、法定代表人或负责人的学历证明、技术职称、身份证（复印件）
8、企业管理、质量、技术人员的学历及职称证书和培训证明
9、企业拟经营产品品种目录
10、主要检测仪器及计量器具清单
11、运输、保养设施清单
12、所交材料真实的自我保证
13、其它相关材料原件
以上材料均需用原件制成磁盘或光盘，第3项用EXCEL电子表格，其它用扫描方式录入。
第十五条 所在地的县（区）级药品监督管理局对经营企业（零售企业）的申请资料进行形式审查和审核；签署意见后及时报无锡药品监督管理局。
无锡药品监督管理局受理申请资料后，开具《无锡医疗器械经营企业开办申请受理通知书》（零售企业），组织有关人员按第二章要求对经营企业进行现场审查。
现场审查可委托所在地的县（区）级药品监督管理局进行。委托时，无锡药品监督管理局开具《无锡药品监督管理局经营企业开办现场审查委托书》（零售企业）。受委托部门应在10个工作日内完成现场审查工作。
经营一次性使用无菌注射器企业的现场审查按国家一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法，得分率要求在70％以上。
无锡或所在地的县（区）级药品监督管理部门组织的审查组对申请企业的现场审查结束后，审查组须填写统一的《无锡医疗器械经营企业开办现场审查报告》（零售企业）。经第一次审查不合格的企业，允许整改，但整改时间不得超过三个月，逾期三个月或复查仍不合格的企业取消本次申请资格。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》（零售企业）或《医疗器械经营企业备案表》（零售企业）申办工作自无锡药品监督管理局受理之日起，应在30个工作日内作出是否发证（备案）的决定。不予发证（备案）的，应当书面说明理由。需补充修改资料或企业经第一次审查不合格，须进行整改以及复审的时间不包括在30个工作日时限内。
经审查符合开办条件的经营企业，由市药品监督管理局发放《医疗器械经营企业许可证》（零售企业）或《医疗器械经营企业备案表》（零售企业），并通知企业所属地县（区）药品监督管理局。
第四章 企业变更及换证
第十七条 医疗器械经营企业（零售企业）连续停业、歇业一年以上需重新经营的，须提前向属地县（区）级药品监督管理局提出申请，按本细则的规定，现场审查合格并批准后，方可经营。
第十八条 医疗器械经营企业（零售企业）变更法定代表人或负责人、企业名称、性质、地址、或增加经营产品范围的必须填写统一的《江苏省医疗器械经营企业许可证项目变更审批表》，经所在地的县（区）药品监督管理局审核后，连同原工商营业执照、有关部门批准文件等证明报无锡药品监督管理局办理变更手续。
第十九条 《医疗器械经营企业许可证》（零售企业） 或《医疗器械经营企业备案表》（零售企业）变更批准后，由无锡药品监督管理局通知属地县（区）级药品监督管理局。
第二十条 《医疗器械经营企业许可证》（零售企业） 或《医疗器械经营企业备案表》（零售企业）有效期为五年。期满前六个月内，企业应向无锡药品监督管理局提出换证申请。按照本细则规定，核发新的《医疗器械经营企业许可证》（零售企业），并收回原证、表。
第五章 年度验证
第二十一条 凡已取得《医疗器械经营企业许可证》（零售企业） 或《医疗器械经营企业备案表》（零售企业）的企业，在有效期内，必须每年办理年度验证手续。
第二十二条 年度验证工作每年第四季度进行。
第二十三条 验证工作依据本细则的规定，对企业进行现场审查。现场审查应重点检查企业程序文件及其执行情况。
年度验证工作按照下列程序进行：
一、持证企业经自查后，填写《江苏省医疗器械经营企业许可证年度验证申请表》，连同许可证副本于每年十月底前报所在地的县（区）级药品监督管理局。
二、各所在地的县（区）级药品监督管理局组织审查人员，对申请企业进行审查，审查结束向被审查企业提出以下初步意见：（1）验证初步结论；（2）存在问题及整改意见。
三、所在地的县（区）级药品监督管理局对本辖区的验证工作结束后，向无锡药品监督管理局报送以下资料：（1）年度验证合格企业名单；（2）年度验证不合格企业名单；（3）签署意见并盖章的申请表；（4）年度验证工作总结；（5）许可证副本。
第二十四条 无锡药品监督管理局组织审查人员对部分企业进行复查。
第二十五条 经无锡药品监督管理局审核，对通过验证的企业签署年度验证合格结论；年度验证不合格企业，责令其整改。
第二十六条 对不申请验证的企业，无锡药品监督管理局应责令其限期申请，如拒不申请验证，则视同不再经营，注销经营许可证。
第六章 附则
第二十七条 此前规定与本细则不一致的，执行本细则。
第二十八条 本细则由无锡药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本细则自下发之日起试行。
附件：
江苏省医疗器械经营企业开办申请表（零售企业）（略）
无锡市医疗器械经营企业开办申请受理通知书（零售企业）（略）
无锡市医疗器械经营企业开办现场审查委托书（零售企业）（略）
无锡市医疗器械经营企业（零售企业）资格认可现场审查情况表（试行）（略）
江苏省医疗器械经营企业开办现场审查报告（略）
无锡市医疗器械经营企业许可证项目变更审批表（略）
江苏省医疗器械经营企业许可证年度验证申请表（略）
无锡市医疗器械零售企业申请许可证内容表（略）
无锡市医疗器械零售企业变更许可证内容表（略）
无锡药品监督管理局
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( 责任编辑: 赵骏 )
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