国家药品监督管理局关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

附件3：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。

1.（第2页）4.3条中“附录D”改为“附录E”。

2.（第3页）5.3.1条中“表2”改为“表1”。

3.（第5页）5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于（含等于）。

4.（第5页）5.11.1条中“隔”改为“镉”。

5.（第6页）5.12.3条增加（溶血率≤5％）

7.（第7页）6.9.3条中5.4改为5.4.1.

8.（第 7页）6.10.2条a中取消“取6.10.1条所制备的供试液”

9.（第12页）表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”

10.（第6页）6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯重过，将注射器吸取20℃±5℃％蒸馏水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点］，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积（V1，水的密度为1000kg/m3）。大于或等于公称容量一半的容量允差（％）的计算公式：

V0－Vi

────×100％

Vi

式中：V0──刻度容量

Vi──排出体积另外，小于公称容量一半的容量允差V0-Vi，应符合5.10.3的要求。

11.（第7页）6.9.2条增加“镉的含量按GB／T14233.1-1998中5.9.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。”

12.（第7页）6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按GB／T14233.1-1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。”

国家标准化管理委员会

国标委农轻函[2003]12号

关于批准GB8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函

国家药品监督管理局：

你局以国药监械[2002]230号文报送的GB 8368-1998《一次性使用输液器》第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。

修改单见附件。

中国国家标准化管理委员会

二○○三年三月十日

附件：GB8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]12号文批准，自2003年7月1日起实施。

6.12　增加注释：

注：GB/T1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。

        国家药品监督管理局

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( 责任编辑: 赵骏 )