关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心鹅头内固定架等医疗器械产品和项目检测资格的通知
发布部门: 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 国食药监械[2011]47号
浙江省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年8月20日至22日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心鹅头内固定架等94个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
鹅头内固定架
全部项目
鹅头内固定架 yzb/国1055-2008
2
脊柱后路内固定装置
全部项目
脊柱后路内固定装置 yzb/国1080-2009
3
脊柱椎间融合器
全部项目
脊柱椎间融合器 yzb/国s001-2010
4
钛及钛合金人工牙种植体
部分项目
钛及钛合金人工牙种植体 yy 0315-2008
内部质量不测
5
内固定线缆系统
全部项目
内固定线缆系统 yzb/国s002-2010
6
脊柱固定器
全部项目
脊柱固定器 yzb/国0389-2009
7
脊柱前路固定器
全部项目
脊柱前路固定器 yzb/国1469-2009
8
微创动力内固定架
全部项目
微创动力内固定架 yzb/国s003-2010
9
颅骨板钉系统
全部项目
颅骨板钉系统 yzb/国s004-2010
10
塑料拉伸
拉伸性能
塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 gb/t 1040.1-2006
11
金属硬度
硬度
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
gb/t 4340.1-2009
12
腹腔镜用穿刺器
全部项目
内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 yy 0672.1-2008
13
铸造钴铬钼合金
全部项目
外科植入物用铸造钴铬钼合金 gb 17100-1997
14
锻造钴-铬-钨-镍合金
全部项目
外科植入物 金属材料 第5部分： 锻造钴-铬-钨-镍合金 yy/t 0605.5-2007
15
锻造钴-镍-铬-钼合金
全部项目
外科植入物 金属材料：第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 yy/t 0605.6-2007
16
可锻和冷加工钴-铬-镍-钼-铁合金
全部项目
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工钴-铬-镍-钼-铁合金 yy/t 0605.7-2007
17
锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
全部项目
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 yy/t 0605.8-2007
18
锻造高氮不锈钢
全部项目
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 yy 0605.9-2007
19
锻造钴-铬-钼合金
全部项目
外科植入物 金属材料 第12部分 锻造钴-铬-钼合金 yy/t 0605.12-2007
20
外科器械--不锈钢
全部项目
外科器械用锻制不锈钢的规格 astm f899-09
21
视野计
全部项目
眼科仪器 视野计 yy 0676-2008
22
验光头
全部项目
眼科仪器 验光头 yy 0674-2008
23
验光仪
全部项目
眼科仪器 验光仪 yy 0673-2008
24
尿液化学分析仪
全部项目
尿液化学分析仪通用技术条件 yy/t 0475-2004
25
体外诊断（ivd）医疗设备
全部项目
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ivd）医疗设备的专用要求 yy 0648-2008
26
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统
全部项目
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 gb/t 19634-2005
27
液氮冷冻外科治疗设备
全部项目
液氮冷冻外科治疗设备 yy0677-2008
28
医用冷冻外科治疗设备
全部项目
医用冷冻外科治疗设备性能和安全 yy0678-2008
29
使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器
全部项目
测量、控制和试验室用电气设备的安全 使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 yy 0602-2007
30
大型蒸汽灭菌器 手动控制型
全部项目
大型蒸汽灭菌器 手动控制型yy 0731-2009
31
大型蒸汽灭菌器 自动控制型
全部项目
大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 gb 8599-2008
32
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
全部项目
小型蒸汽灭菌器 自动控制型yy 0646-2008
33
电动牵引床
全部项目
电动牵引床 yy 0697-2008
34
自动循环无创血压监护设备
全部项目
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 yy0667-2008
35
多参数患者监护设备
全部项目
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 yy0668-2008
36
无创自动测量血压计
全部项目
无创自动测量血压计 yy0670-2008
37
电动吸引设备
全部项目
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 yy0636.1-2008
38
医用氧气浓缩器
全部项目
医用氧气浓缩器 安全要求 yy 0732-2009
39
激光产品
全部项目
激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求 iec60825-1：2007
40
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
全部项目
医疗电气设备 第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的特殊要求 iec60601-2-22：2007
41
接触镜护理产品
全部项目
眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 yy 0719.2-2009
眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 yy0719.3-2009
眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 yy0719.4-2009
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 yy0719.5-2009
42
治疗用激光光纤
全部项目
治疗用激光光纤通用要求 yy/t 0758-2009
43
实验室用离心机
全部项目
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求gb4793.7-2008
44
医疗器械（生物相容性）
小鼠淋巴瘤细胞试验
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致敏性和生殖毒性试验 gb/t16886.3-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法 gb/t16175-2008
45
蛋白类检验试剂（盒）
1
全部项目
α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳比浊法 yzb/浙s005-2010
2
全部项目
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳比浊法）yzb/purebio039-2008
3
全部项目
超敏c反应蛋白（crp）测定试剂盒（胶乳比浊法） yzb/purebio035-2008
4
全部项目
胱抑素c（cys-c）测定试剂盒（胶乳比浊法）yzb/purebio040-2008
5
全部项目
同型半胱氨酸（hcy）检测试剂盒（酶循环法）yzb/purebio042-2008
6
全部项目
视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） yzb/浙s006-2010
7
全部项目
肌钙蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） yzb/浙s007-2010
8
全部项目
肌红蛋白（mb）测定试剂盒（胶乳比浊法）yzb/purebio044-2008
9
全部项目
糖化血清蛋白（gsp）测定试剂盒（四氮唑盐还原法）
yzb/purebio029-2008
10
全部项目
d-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） yzb/浙s008-2010
46
化学发光免疫分析试剂（盒）
1
全部项目
甲胎蛋白（afp）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/hz hcs－2010
2
全部项目
cea定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/hz hcs009-2010
3
全部项目
抗癌药物敏感性检测试剂盒（atp生物荧光法） yzb/浙s011-2010
4
全部项目
ros-男性生殖健康氧化应激检测试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s012-2010
5
全部项目
ca-125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s013-2010
6
全部项目
ca-199定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s014-2010
7
全部项目
psa定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s015-2010
8
全部项目
fpsa定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s016-2010
9
全部项目
促卵泡生成素（fsh） 诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙s064-2010
10
全部项目
促黄体生成素（lh）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙s065-2010
11
全部项目
催乳素（prl）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙s066-2010
12
全部项目
β-人绒毛促性腺激素（β-hcg）诊断试剂盒（化学发光法）
yzb/浙s067-2010
13
全部项目
睾酮（tte）诊断试剂盒（化学发光法） yzb/浙 s068-2010
14
全部项目
孕酮（prg）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙 s069-2010
15
全部项目
雌二醇（e2）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙 s070-2010
47
一次性使用麻醉用过滤器
全部项目
一次性使用麻醉用过滤器 yy 0321.3-2009
48
医疗器械（血液相容性）
补体激活试验
医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t14233.2－2005
49
酶类检测试剂（盒）
1
全部项目
血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法） yzb/浙s009-2010
2
全部项目
脂肪酶检测试剂盒（连续监测法） yzb/浙s010-2010
50
酶联免疫吸附分析试剂（盒）
1
全部项目
促甲状腺激素（tsh）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s017-2010
2
全部项目
甲状腺素（t4）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s018-2010
3
全部项目
3.5.3’-三碘甲腺原氨酸（t3）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s019-2010
4
全部项目
游离甲状腺素（ft4）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s020-2010
5
全部项目
游离3.5.3’-三碘甲腺原氨酸（ft3）定量测定试剂盒（酶联免疫法 ） yzb/浙s021-2010
6
全部项目
血清甲状腺蛋白抗体（tgab）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
yzb/浙s022-2010
7
全部项目
血清抗甲状腺过氧化物酶抗体（tpo）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）yzb/浙s023-2010
8
全部项目
c-p定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s024-2010
9
全部项目
血清谷氨酸脱羧酶抗体（gad）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
yzb/浙s025-2010
10
全部项目
ins定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s026-2010
11
全部项目
血清胰岛素抗体测定试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s027-2010
12
全部项目
血清胰岛素原检测试剂盒（酶联免疫吸附法）yzb/浙s028-2010
50
酶联免疫吸附分析试剂（盒）
13
全部项目
血清胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s029-2010
14
全部项目
人绒毛膜促性腺激素hcg检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s030-2010
15
全部项目
e2定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s031-2010
16
全部项目
黄体生成激素（lh） 定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s032-2010
17
全部项目
卵泡刺激素（fsh） 定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s033-2010
18
全部项目
t定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s034-2010
19
全部项目
催乳素（prl） 定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s035-2010
20
全部项目
孕酮（p）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s036-2010
21
全部项目
游离人绒毛膜促性腺激素β-亚单位定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s037-2010
22
全部项目
癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s038-2010
23
全部项目
ca-199定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s039-2010
24
全部项目
ca-125定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s040-2010
25
全部项目
ca-153肿瘤标志物检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s041-2010
26
全部项目
ca-50肿瘤标志物检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s042-2010
27
全部项目
ca-211肿瘤标志物检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s043-2010
50
酶联免疫吸附分析试剂（盒）
28
全部项目
psa定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s044-2010
29
全部项目
游离前列腺特异性抗原（fpsa）定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s045-2010
30
全部项目
甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s046-2010
31
全部项目
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） yzb/国0260-2010
32
全部项目
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） yzb/国0259-2010
33
全部项目
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） yzb/国0258-2010
34
全部项目
特异性抗体ige 体外检测试剂盒 yzb/浙 kt01-2010
51
胶体金法
1
全部项目
人绒毛膜促性腺激素（hcg）检测试剂（胶体金法） yzb/浙s047-2010
2
全部项目
促黄体生成素（lh）检测试剂（胶体金法）yzb/浙s048-2010
3
全部项目
促卵泡生成素检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s049-2010
4
全部项目
大便隐血（fob）检测试剂（胶体金法）yzb/浙s050-2010
5
全部项目
轮状病毒检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s051-2010
6
全部项目
轮状病毒/腺病毒检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s052-2010
7
全部项目
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s053-2010
8
全部项目
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s054-2010
9
全部项目
肌钙蛋白i肌红蛋白肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s055-2010
10
全部项目
肌钙蛋白i检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s056-2010
51
胶体金法
11
全部项目
金标甲肝抗体检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s057-2010
12
全部项目
金标前降钙素检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s058-2010
13
全部项目
金标戊肝抗体检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s059-2010
14
全部项目
人绒毛膜促性腺激素（hcg）血清/尿液检测试剂（胶体金法） yzb/浙s060-2010
52
干式化学分析试剂
1
全部项目
多项尿液检测试纸条（干式化学法）yzb/浙s061-2010
2
全部项目
ob隐血检测（干式化学法） yzb/浙s062-2010
3
全部项目
血红蛋白试纸条（干式化学法）yzb/浙s063-2010
53
不锈钢
全部项目
外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 yy/t 0294.1-2005
54
不锈钢棒
全部项目
不锈钢棒 gb/t 1220-2007
55
电动轮椅车
全部项目
电动轮椅车 gb12996-1991
56
医用硬管内窥镜
全部项目
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法yy0068.2-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料yy0068.3-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求yy0068.4-2009
57
同视机
全部项目
眼科仪器 同视机 yy0675-2008
58
可编程医用电气系统
全部项目
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 yy/t 0708-2009
59
肛门镜
全部项目
肛门镜 yy/t0190-2008
60
鼻镜
全部项目
鼻镜 yy/t0189-2008
61
一次性使用静脉输液针
全部项目
一次性使用静脉输液针 gb18671-2009
62
一次性使用麻醉穿刺包
全部项目
一次性使用麻醉穿刺包 yy0321.1-2009
63
一次性使用麻醉用针
全部项目
一次性使用麻醉用针yy0321.2-2009
64
注射针
全部项目
注射针 yy/t 0282-2009
65
医用镊
全部项目
医用镊 yy/t 0686-2008
66
纤维上消化道内窥镜
全部项目
纤维上消化道内窥镜yy 1028-2008
67
人工晶状体（人工晶体）
全部项目
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 yy0290.1-2008
眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其测试方法 yy0290.2-2009
眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 yy0290.3-2008
眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 yy0290.4-2008
眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性yy0290.5-2008
眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性yy0290.6-2009
眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 yy0290.8-2008
眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体yy0290.10-2009
68
红外治疗设备
全部项目
红外治疗设备安全专用要求 yy0323-2008
69
红外乳腺检查仪
全部项目
红外乳腺检查仪 yy0324-2008
70
光固化机
全部项目
牙科设备 光固化机 yy0055-2002
牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 yy0055.1-2009
牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（led）灯 yy0055.2-2009
71
医用电器环境
全部项目
医用电器环境要求及试验方法 gb/t 14710-2009
72
医疗器械（生物相容性）
1
口腔粘膜刺激
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验 yy/t0127.13-2009
2
眼内植入试验
眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性yy0290.5-2008
73
医疗器械 （化学）
1
还原物质
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
2
酸碱度
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
3
氯化物
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
4
炽灼残渣
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
5
蒸发残渣
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
6
重金属
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
7
环氧乙烷残留量
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
8
紫外吸光度
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
9
浊度与色泽
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
10
铵
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.1-2008
74
医用离心机
全部项目
医用离心机 yy/t 0657-2008
75
骨接合植入物金属接骨螺钉
全部项目
骨接合植入物 金属接骨螺钉
yy 0018-2008
76
骨接合植入物金属接骨板
全部项目
骨接合植入物 金属接骨板
yy 0017-2008
77
血液净化装置的体外循环血路
全部项目
心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路yy0267-2008
78
心电监护仪
全部项目
心电监护仪 yy1079-2008
79
齿科银汞调合器
全部项目
齿科银汞调合器 yy/t 0273-2009
80
超声多普勒胎儿监护仪
全部项目
超声多普勒胎儿监护仪 yy 0449-2009
81
超声理疗设备
全部项目
超声理疗设备 yy 1090-2009
82
硅橡胶输液（血）管
全部项目
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 yy/t0031-2008
83
医用超声耦合剂
全部项目
医用超声耦合剂 yy0299-2008
84
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能
部分项目
医用电气设备
第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
gb9706.8-2009
电端源口骚扰电压（gb4824）只做：单相16a、三相32a；辐射骚扰场强（gb4824）只做：30mhz-1ghz
85
婴儿培养箱安全性能
全项目
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求gb11243-2008
86
热辐射类治疗设备安全专用要求
全部项目
热辐射类治疗设备安全专用要求 yy0306-2008
87
医用高频手术设备安全性能
部分项目
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-2009
电源端口骚扰电压（gb4824）只做：单相16a、三相32a；辐射骚扰场强（gb4824）只做：30mhz-1ghz
88
医用电气系统安全性能
全部项目
医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 gb9706.15-2008
89
天然胶乳橡胶避孕套
全部项目
天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 gb 7544-2009
90
囊袋张力环
全部项目
眼科光学 囊袋张力环yy0762-2009
91
直接检眼镜
全部项目
眼科仪器 直接检眼镜
yy1080－2009
92
视力表投影仪
全部项目
眼科仪器 视力表投影仪 yy 0764-2009
93
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
全部项目
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 yy 0766-2009
94
医用内窥镜 照明用光缆
全部项目
医用内窥镜 照明用光缆 yy 0763-2009
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( 责任编辑: 赵骏 )
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