安徽省关于印发《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》的通知

（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；

（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门依法处理的。

第十一条 质量失信等级

有本办法第十条两种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或以下情形之一的，评为质量失信等级：

（一）被处以罚款、没收违法所得的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号的。

第十二条 严重质量失信等级

有本办法第十一条两种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或有以下情形之一的，评为严重质量失信等级：

（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；

（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；

（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（三）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（四）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的。

第十三条 质量信用等级的评定程序

（一）市局根据对辖区内医疗器械生产企业一年来的日常监管、不良行为记录、质量管理等情况组织评估组进行综合评估，评定医疗器械生产企业的质量信用等级，并填写《安徽省医疗器械质量信用等级审核表》（见附表3），于每年12月底上报省局核定。评估组可由各市局、县局监管人员及有关专家组成。

（二）省局根据市局的评估结果，结合对医疗器械生产企业的日

常监管等情况，核定医疗器械生产企业的年度质量信用等级。

第十四条 对生产企业质量信用情况的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对医疗器械生产企业质量信用等级进行抽查，对抽查不符合当前质量信用等级条件的，及时调整质量信用等级。

第四章 激励与惩戒

第十五条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，被核定为质量守信等级的企业，采取一定的激励措施；被核定为质量警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示、加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。

第十六条 对质量守信等级、质量严重失信等级企业向社会公告；对质量警示等级、质量失信等级企业实行通报。公告和通报由省局实施。

第十七条 对核定为质量守信等级的企业，采取以下措施：

（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色通道。

第十八条 被核定为质量警示等级的企业，采取以下措施：

（一）针对不良行为加强整改，在组织复查的同时，对其进行跟踪检查；

（二）列入年度产品的质量抽样计划。

第十九条 被核定为失信等级的企业，除采取十八条措施外，还要加强日常监督检查力度，增强产品的质量抽样频次。

第二十条 被核定为严重失信等级的企业，除采取十九条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，并对其进行重点专项检查。

第二十一条 企业在一年内有两项或一项二次以上不良行为的，市局、县局要向企业发出《医疗器械生产企业不良行为告诫书》（见附表4），企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。

第二十二条 被认定为AAAA级质量守信等级的生产企业，可申请AAAA级医疗器械生产企业质量守信单位铜牌。申请前企业要对照本《办法》认真进行自查，确认自查结果符合要求的，填写《医疗器械生产企业质量诚信单位铜牌申请表》（见附表5）于下一年2月份报所在市局，市局根据对企业的诚信管理情况进行综合评价，确认符合守信条件的，签署意见后，报省局核定。

对获得AAAA级医疗器械生产企业质量守信单位铜牌的生产企业，省局将在网站上公告。

第五章 监督与责任

第二十三条 质量信用等级的评定，要客观、公平、公正，医疗器械生产企业的信用档案信息要真实、准确、完整、适当。如出现徇私舞弊，弄虚作假，造成不良影响或损失的，省局将追究相关责任人和其主管人员的责任。

第二十四条 医疗器械生产企业对其质量信用等级的评定结果持异议的，可向所在地市局或省局提出申诉，确有错误的，应当及时更正或撤销。

第六章 附则

第二十五条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自2007年1月5日起施行。

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( 责任编辑: 赵骏 )