关于中华人民共和国药品管理法释义（十）
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对无证生产、经营药品的行为的处罚规定。
一、根据本法的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。生产企业未取得生产许可证、经营企业未取得经营许可证、医疗机构未取得制剂许可证，擅自生产、经营药品，配制和销售制剂的，是违反本法的行为，按照本条的规定，应分别受到行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：(1)依法予以取缔，即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产、销售的药品和制剂;有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。(2)对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品，包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(含二倍或五倍)。货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。
三、有本条所列违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。有本条所列违法行为构成的犯罪，主要有两类，一是未经批准生产的药品，属于假药，应依照刑法关于生产、销售假药罪的规定追究刑事责任。二是依照刑法第二百二十五条第一项的规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成扰乱市场秩序罪，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。药品是必须经有关部门批准许可，发给生产、经营许可证方可生产、经营的特殊商品，未经许可生产、经营药品，按照刑法的上述规定，符合犯罪构成的，是犯罪行为，应按上述规定给予刑事处罚。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对生产、销售假药行为的处罚规定。
一、按照本法的规定，下列行为是生产、销售假药的行为：(1)生产所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。下列行为按照生产、销售假药论处：(1)生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口药品，或者依照本法药品必须检验而未经检验即销售的;(3)生产、销售变质药品的;(4)生产、销售被污染的药品的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。对生产、销售假药的违法行为，应按照本条规定给予行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：(1)没收违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的所有药品)和违法所得。(2)并处所生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(含二倍和五倍)。货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品的市场价计算。(3)有药品批准证明文件的予以撤销。药品批准证明文件包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证书等。在撤销药品批准证明文件的同时，责令有关生产、经营企业停产、停业，进行整顿。药品生产企业在经整顿，由有关部门验收，并重新申领有关药品批准证明文件之前，不得擅自开业。(4)对生产、销售假药情节严重的，由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。被吊销上述许可证的企业将被取缔。
三、刑事处罚是指依据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售假药者，符合上述犯罪构成的，为生产、销售伪劣商品罪，应当按照刑法的规定处罚。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对生产、销售劣药的行为处罚的规定。
一、按照本法的规定，生产、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的药品为生产、销售劣药。药品的生产者、销售者有下列行为之一的，按生产、销售劣药论处：(1)在药品上未标明有效期或者更改有效期的;(2)在药品上不注明或者更改生产批号的;(3)出售药品超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)有其他不符合药品标准规定的行为的。对生产、销售劣药的行为，应依照本条的规定给予行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括已售出和未售出的所有药品)。(2)并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款(含一倍和三倍)。药品货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品的市场价计算。(3)违法行为人采取欺骗等手段逃避有关监督管理部门监管或屡教不改的，属于情节严重的行为，由有关部门责令停产、停业整顿或者由药品监督管理部门撤销药品批准文号、新药证书或进口药品注册证书等药品批准证明文件。(4)对情节严重的，也可以由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。这一处罚可与罚款的处罚并处。
三、刑事处罚是指依据刑法第一百四十二条的规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产销售劣药者，符合上述犯罪构成的，为生产、销售伪劣商品罪，应当按照刑法的规定处罚。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
【释义】 本条是对生产、销售和配制假药、劣药的违法单位的负责人进行资格罚和对用于生产假药、劣药的原辅材料等的处置的规定。
一、实践中一些企业和单位生产、销售假、劣药品往往同其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有密切关系。为更有效地打击生产、销售假劣药品的违法行为，这次修改药品管理法增加了对从事生产、销售假药、劣药情节严重的有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员资格罚的规定，即对有上述违法行为的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员在十年内不得再从事药品生产、经营活动。通过对这些人员规定资格罚，斩断其财路，有利于促使他们守法经营，从而更有力地打击制、售假药的活动。
二、依照原药品管理法的规定，药品监督管理部门在查处生产、销售假药、劣药违法行为的过程中，只能对假、劣药本身采取没收等措施，而对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料及生产设备等则难以采取措施，造成虽然没收了假、劣药品，但对其专业造假材料和设施无法彻底清除。为了严厉打击制售假、劣药的违法行为，摧毁违法行为人制假的基础，这次修改药品管理法增加了对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收的处罚措施。但应指出，这一措施只适用于专门用于生产假药、劣药的原辅材料等，有关部门执法时应当注意掌握法律界限，不得扩大适用。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件应当承担的法律责任的规定。
为药品提供运输、保管、仓储等服务的承运人、保管人，并非都能知道其所承运、保管、仓储的药品的质量状况。对客观上为假劣药品提供了运输、保管、仓储服务的人，应当区别对待。对主观上知道或者应当知道所承运、保管、仓储的药品为假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当依照本条规定追究其以下法律责任：
一、没收全部运输、保管、仓储的收入。因为行为人所获得的这些利益都是非法收益，对此应当予以没收，上缴国库。
二、罚款。即行政执法机关除了没收全部运输、保管、仓储的收入外，还应对违法行为人处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
三、构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里讲的“构成犯罪”的，主要是指构成刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的生产、销售假药、劣药罪的共同犯罪。依照刑法第二十五条的规定，所谓共同犯罪，是指两人以上共同故意犯罪。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
【释义】 本条是关于行政执法机关对涉及假药、劣药的行政处罚必须告知被处罚人实施处罚的技术依据的规定。
一、假劣药品危害人民的身体健康和生命安全，必须严厉打击，依法对制售假劣药品的行为给予严厉的处罚。同时，为了切实保护行政行为相对人的合法权益，保证行政处罚的准确、公正，避免行政权力的滥用，本条明确规定，除不需进行技术检验即可判断是否是假药、劣药的情形外，对生产、销售假劣药品的处罚通知，必须载明依法具有药品监督检验资格的药品检验机构的质量检验结果。
二、依照本法第四十八条和第四十九条关于假药、劣药定义的规定，有些假药、劣药是不需要经过药品检验机构对药品的技术检验即可判定的，其中包括对本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项规定的按照假药论处的情形，即：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;使用未依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的;以及依照本法第四十九条第三款规定按照劣药论处的情形，即：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。药品监督管理部门在对生产、销售上述不需要进行技术检验即可判断为假药、劣药的违法行为人实施行政处罚时，在其作出的处罚通知中当然也就无须载明药品检验机构的质检结果。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【释义】 本条是关于药品生产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产。同样，药品的非临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定，分别实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。实施上述四种规范，是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的，依照本条追究其相应的法律责任。
二、依照本条规定，药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，行政执法机关除应依法责令其限期改正外，还应依法给予以下行政处罚：
1.警告。所谓警告，是指对违法者予以告诫和谴责，申明其行为已构成违法，要求其以后不再重犯。警告一般适用于情节比较轻微的违法行为。在本条中是对未依法实施有关规范的药品生产企业、药品经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责，申明其未依法实施规范已经构成违法。
2.责令停产停业。即对逾期不改正其未依法实施规范的行为人，行政执法机关责令其停止生产、经营，待整顿合格后方可恢复生产、经营。
3.罚款。即对逾期仍不依法实施规范的行为人，除责令停产停业外，还要处五千元以上二万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
4.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。也就是说，取消行为人从事药品生产、经营和药物临床试验的资格，这属于比较严厉的资格罚。这里所讲的情节严重，主要指行为人多次拒不实施规范，对其违法行为不予改正，以及行为人不依法实施规范造成了严重后果等情况。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
【释义】 本条是关于药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定应承担的法律责任的规定。
一、药品是关系人的生命健康的特殊商品，必须严格管理、确保质量。我国对药品生产、经营实行许可制度，进行资格管理。依照本法第三十四条的规定，除购进没有实施药品批准文号管理的中药材以外，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。对违反本法第三十四条规定的单位，将依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由法定的行政执法机关责令其改正，即行政执法机关以行政决定的方式责令违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构改正其从不具备资格的企业购进药品的行为，除此之外，还要给予以下行政处罚：
1.没收违法购进的药品。对没收的药品，由行政执法部门依法予以处理。
2.罚款。即对违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构除责令改正，没收违法购进的药品外，还要处以罚款，罚款的幅度是违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下，具体数额由行政执法机关根据违法情节具体确定。
3.没收违法所得。即违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指上述单位因出售违法购进的药品所获得的非法收益，对此违法所得应当予以没收。
4.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。这里的情节严重，主要是指药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法购进药品数量较大、次数较多、影响恶劣，以及获得的违法所得较多等情节。具体情况还需要行政执法机关认定。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
【释义】 本条是关于进口已获得药品进口注册证书的药品未依法登记备案应当承担的法律责任的规定。
一、国家对进口药品实行注册审批制度。依照本法第三十九条、第四十条的规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合国家规定的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。对进口药品未依法办理登记备案的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，除由行政执法机关责令其限期改正，即责令其依照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门办理登记备案手续外，还应给予以下行政处罚：
1.警告。即由行政执法机关对未依法向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的违法行为人予以告诫和谴责。
2.对经责令限期改正、补办进口药品登记备案手续，而逾期仍未改正的，由行政执法机关撤销该药品的进口药品注册证书，禁止该药品进口。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业，才可以从事药品的生产活动;药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方可生产该药品。药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。进口药品，须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。另外，对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。这里所讲的“伪造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。“变造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。“买卖”，是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一方将许可证或者其他药品批准证明文件出借给另一方的行为。伪造、变造、买卖、出租、出借有关的药品许可证书或者药品批准证明文件的行为，都属违法行为，应依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应当承担以下法律责任：
1.没收违法所得。这里讲的违法所得，是指因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件所获取的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。
2.罚款。这里分两种情况：如果行为人因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件有违法所得的，则除没收违法所得外，还处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;如果没有违法所得的，则处二万元以上十万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
3.情节严重的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件。即伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，除依法没收其违法所得、处以罚款外，还要吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。这里讲的情节严重，主要包括多次违法、获取的非法收入较大、影响恶劣以及造成严重后果等情形。
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五条规定的非法经营罪，以及刑法第二百八十条规定的伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪。依照刑法第二百二十五条规定，有买卖法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的非法经营行为，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。依照刑法第二百八十条的规定，伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。对伪造、变造、买卖、出租、出借有关药品许可证书或者药品批准证明文件构成犯罪的，要依照刑法的规定追究其刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
【释义】 本条是关于提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件所应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，从事药品的生产、销售、进口或制剂配制的，须符合规定的条件，按照规定的程序，由药品监督管理部门依法审批。需取得药品生产、销售、进口许可或配制制剂许可的申请人，必须按照规定的要求如实提供有关的证明、文件资料、样品，不得采取任何欺骗手段谋取许可证或者药品批准证明文件，否则，依照本条的规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，要承担以下法律后果：
1.吊销违法行为人以提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，撤销其以欺骗手段取得的药品批准证明文件，其违法取得的许可证或者药品批准证明文件自始无效。除此之外，受理申请的机关在五年内不受理其进行药品生产、经营、进口及配制制剂等的申请，即在一定期限内取消其申请从事药品生产、经营活动的资格。
2.罚款。行政执法机关对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可的申请人，除了给予吊销其有关的许可证、撤销药品批准证明文件，且在一定年限内不受理其申请的制裁外，还要处一万元以上三万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
【释义】 本条是关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售应当承担的法律责任的规定。
一、医院制剂，是指医疗机构制剂室根据本医疗单位临床用药和科研的需要，依照制定的药品生产工艺操作规程，所配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构配制制剂不同于药品生产企业生产药品，有其特殊性和局限性，加强医疗机构制剂管理十分必要。本法第二十五条第二款明确规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。对于违反这一规定的，要依照本条规定追究其相应的法律责任。
二、依照本条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式责令医疗单位改正将其配制的制剂在市场销售的行为，除此之外，还要追究其以下法律责任：
1.没收违法销售的制剂。即行政执法机关对医疗机构违法销售的制剂要全部予以没收，依法进行处理。
2.罚款。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂的，除没收违法销售的制剂外，还要处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
3.没收违法所得。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指医疗机构市场销售其配制的制剂所获得的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
【释义】 本条是关于药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求所应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。本法第十九条也规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。对违反上述关于药品购销法定要求的规定的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式责令药品经营企业改正其违反本法第十八条、第十九条规定的行为，除此之外，还要追究其以下法律责任：
1.警告。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定的行为人予以告诫和谴责。
2.情节严重的，吊销许可证。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定，情节严重的行为人，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。这里所讲的情节严重，包括行为人违法行为次数较多、屡不改正，以及造成严重后果等情况。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
【释义】 本条是关于药品标识不符合法定要求应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效日期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。对违反该条规定的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，如果药品属于假药、劣药，则依法应当按照假药、劣药论处;若不构成假劣药品，则由行政执法机关以行政决定的方式责令行为人在一定期限内改正其有关违反药品标识的法定要求的行为，使药品标识符合法定要求，同时还要给予以下行政处罚：
1.警告。即由行政执法机关对违反本法第五十四条规定的行为人予以告诫和谴责。
2.情节严重的，撤销药品批准证明文件。这里的情节严重，包括违法行为次数多、经多次责令改正拒不改正、不符合药品标识规定的药品包装数量较大以及由于其违法行为造成严重后果等情况。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
【释义】 本条是关于药品检验机构出具虚假检验报告应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担国家药品监督的检验工作。药品检验机构及其工作人员必须按照有关标准，客观、公正地出具检验报告。所谓客观，是指药品检验机构在出具检验结果时，必须做到实事求是，不得带有主观偏见。所谓公正，是指药品检验机构在检验过程中，要以独立、超脱的地位，按照规定的程序和方法进行检验，不得徇私舞弊，弄虚作假。否则，依照本条追究其相应的法律责任。
二、依照本条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式要求药品检验机构纠正其出具虚假检验报告的行为，已经作出的虚假检验报告无效，须重新依照有关标准，按照法定的步骤和方法进行检验，客观、公正地出具检验结果。除此之外，还要追究其以下法律责任：
1.警告。即由行政执法机关对出具虚假检验报告的药品检验机构予以告诫和谴责。
2.处分。即对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分。所谓处分，是指国家机关、企业事业单位和社会团体依据行政管理法规、规章、章程、纪律等，对其所属人员或者职工所作的处罚。本条对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员明确规定了降级、撤职、开除三种较重的处分形式，体现了严厉打击此类违法行为的立法本意。这里的“直接负责的主管人员”，是指在药品检验机构出具虚假检验报告的违法行为中负有领导责任的人员，包括违法行为的决策人，事后对单位违法行为予以支持和认可的领导人员，以及由于疏于管理或者放任对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员。这里所讲的“其他直接责任人员”，是指直接实施单位违法行为的人员。
3.罚款。本条规定的罚款体现“双罚”原则，既对出具虚假检验报告的药品检验机构处以罚款，还要对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予罚款。对单位罚款的幅度是三万元以上五万元以下;对个人的罚款幅度是三万元以下。具体罚款数额由行政执法机关根据违法情节确定。
4.没收违法所得。即药品检验机构及有关人员有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指药品检验机构及有关人员因出具虚假检验报告所获取的违法收入，对此违法收入应当没收上缴。
5.情节严重的，撤销其检验资格。对药品检验机构及其人员具有出具虚假检验报告次数较多，造成损失较大，影响较广等严重情节的，撤销其检验资格，其不得再从事药品检验工作。
6.赔偿责任。即药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。这里的“不实”，是指出具的检验结果与检验对象的实际情况不相符合。药品检验机构出具的检验结果不实，极有可能给被检验人和患者造成损失，对此损失，药品检验机构应当承担相应的赔偿责任。
7.构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件的，由原发证、批准的部门决定。
【释义】 本条是关于行使行政处罚权机关的规定。
一、本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚包括以下几项：(1)警告;(2)没收违法生产、销售、购进的药品和违法所得;(3)罚款;(4)责令停产、停业;(5)吊销有关的药品许可证书、撤销药品批准证明文件等。上述行政处罚，由县级以上药品监督管理部门，包括国家药品监督管理局、省级人民政府的药品监督管理部门及所属的药品监督管理机构，按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
【释义】 本条是关于在实施罚款的行政处罚时，对药品货值金额计算方法的规定。
针对执法中对违法所得难以取证和计算的问题，修改后的药品管理法将罚款以违法所得为处罚基数修改为以违法药品货值金额为处罚基数，同时，对货值金额的计算方法分两种情况作出了规定：
一、违法生产、销售药品有标价的，按照标价计算。这里所说的标价，是指药品的生产者或者销售者以价格表、价格签或其他标价方式表明的“药品”的销售价格。以该项标价乘以违法生产、销售药品的总数量，即为违法生产、销售药品的总货值。
二、违法生产、销售药品没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。违反本法规定生产、销售的假药、劣药的，药品的生产者、销售者没有标明药品的价格的，此时执法部门在计算货值金额时，应按照与该“药品”同种类、同型号的市场上销售的合法药品的市场价格计算。这里所讲的市场价格，是指在一定时期，同类药品的市场的平均价格。
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( 责任编辑: 赵骏 )
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