关于中华人民共和国药品管理法释义（四）

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

【释义】 本条是关于药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度的规定。

一、药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度。本条所讲的“进货检查验收制度”，是指药品经营企业依照法律、行政法规和规章的规定以及同药品生产企业或者其他供货者之间订立的购销合同的约定，对购进药品的质量状况进行检查，对经检查确认符合质量要求的药品方予以购进的进货质量保证制度。依照本条规定，药品经营企业建立并执行进货检验验收制度，是其必须履行的法定义务。这一规定是明确药品经营企业的质量责任，规范药品购销秩序，保证药品质量的重要措施。同时，药品经营企业建立并执行进货检查验收制度，也是保护企业自身合法权益的一项重要措施。药品经营企业对所进药品进行检查验收，发现药品存在质量问题时，可以提出异议，经进一步证实所购进药品不符合质量要求的，可以拒绝验收进货。如果药品经营企业不认真执行本条所规定的进货检查验收制度，对不符合本法和有关规定要求的药品予以验收购进的，出现问题后药品经营企业就要承担相应的法律责任，包括依法承担相应的民事责任、行政责任甚至刑事责任。因此，药品经营企业必须认真执行进货检查验收这项法律制度。

二、药品经营企业进货检查验收制度的主要内容，是验明药品合格证明和验明其他标识。

1.验明药品合格证明。按照产品质量法和本法的规定，药品或者药品的包装上应当有药品质量检验的合格证明，即药品生产企业出具的用于证明出厂药品的质量经过检验，符合相应的质量标准的标志，比如药品合格证等。对依照本法第四十二条规定必须经过药品监督管理部门指定的药品检验机构实施销售前或进口时强制检验的药品，还应当验明其是否具有指定的药品检验机构的检验合格证明。药品经营企业在对购进的药品进行检验时，首先应当检验药品的合格证明，对药品没有合格证明的，药品的经营企业应当拒收。此外，药品经营企业在购进药品时，还应当验明供货企业是否具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等法定资格，不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品。

2.验明其他标识。包括验明购进药品的批准文号、进口药品注册证，以及验明药品标签是否载明本法规定的内容等。按照本法有关规定，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品经营企业应当按照上述规定进行验收。

3.药品经营者除了验明药品的合格证明和其他标识以外，如果对进货药品的内在质量发生怀疑或者为了确保大宗药品的质量可靠，也可以对药品的内在质量自行检验或者委托药品检验机构进行检验。

三、对不符合规定要求的药品，不得购进。如不得从不具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品;不得购进没有药品批准文号的药品(没有实行药品批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，不得购进没有取得进口药品注册证书的进口药品等。对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

【释义】 本条是关于药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录的义务性规定。

一、药品经营企业建立药品购销记录，是药品经营企业必须履行的法定义务。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，对其购销活动须有特殊的管理措施，要求药品经营企业建立真实、完整的购销记录是其中之一。实行这一措施，有利于加强药品购销人员的责任心;有利于加强对药品经营活动的监督管理;有利于为处理药品质量查询、投诉提供依据;有利于在一旦发生药品事故时及时采取处理措施;也有利于分清和妥善处理药品购销中的事故责任;最终有利于保证人民群众的用药安全。

二、依照本条规定，药品购销记录必须载明的事项包括：(1)购、销药品的通用名称。药品通用名称应按列入国家药品标准的名称记载，不能只记药品的商品名称;(2)药品剂型、规格、生产批号、有效期;(3)药品的生产厂商;(4)药品的购、销货数量、购销价格;(5)购、销日期;(6)国务院药品监督管理部门规定应当记录的其他内容。

按照国务院药品监督管理部门的规定，药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年;药品零售企业的购销记录保存不得少于二年。

三、药品购销记录的内容必须做到真实、完整，如实反映药品经营企业购销药品的情况，不得作虚假记载。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

【释义】 本条是关于药品经营企业销售药品必须做到准确无误的规定。

一、药品经营企业销售药品必须准确无误。对购药者持处方购药的，药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售;购药者不持处方购买非处方药的，药品经营企业应严格按购药者要求购买的药品名称、数量出售。药品经营企业的销售人员应熟悉所售药品的性能、规格，向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项，防止差错事故。药品不同于一般的商品，如果销售时不能做到准确无误，则可能造成用药事故，危害用药者的身体健康甚至生命安全。

二、药品经营企业在售药调配处方时，必须遵守法定要求。一是不得擅自更改或者代用，即销售人员不得自行更改处方所列药品或者按照自己的想法用别的药品代替处方开列的药品。二是对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。销售人员发现处方开列的药品属于禁忌同时使用的或者所开处方超过人体承受的安全剂量的，应当向购药者说明并拒绝调配。确有必要时，应告之购药者经处方医师更正或者在原药方上重新签字后，方可调配。

三、药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药材主要指依据传统中医药理论应用的、未经精制的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。因中药材本身生长特性，不同产地的药材，药用效果是不完全一样的，甚至会有很大的差异。本法要求药品经营企业在销售中药材时必须标明产地，是保护消费者合法权益的一项重要的措施，有利于消费者根据药品的产地和自己的具体情况确定购买所需要的中药材。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

【释义】 本条是关于药品经营企业必须制定和执行药品保管制度以及仓储药品入库和出库必须执行检查制度的规定。

一、按照本条第一款的规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。对药品保管制度的具体内容法中未作规定，药品经营企业应当按照依法制定的《药品经营质量管理规范》的要求和本企业的经营环境、所经营药品的特点，制定能够确保经营药品质量的保管制度，并严格执行。药品经营企业必须针对不同药品的保管特点，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。例如，采取措施，保证药品经营保管场所及周边环境的卫生状况符合要求，防止药品被污染;按照规定配备必要的设备、设施以保证仓库的温度、湿度等符合所储存药品的要求等等。

二、本条第二款规定，仓储药品在入库和出库时，必须执行检查制度。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门依法制定的有关药品出入库管理的规定，结合本企业的实际情况，制定和执行本企业的药品入库和出库的检查制度，保证经营药品的质量。例如，对入库的药品应当认真核对药品品名、规格、数量、质量状况，发现药品与进货凭证不符、药品包装不符合要求或者标志不清楚的，不得入库。对出库药品建立核验制度，对出库药品如实进行登记。对入库和出库的药品应当建立交接责任制度等等。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

【释义】 本条是关于城乡集市贸易市场销售药品的规定。

一、按照本条第一款的规定，除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药材大多属于农副产品，历来有在城乡集市贸易市场交易出售的传统。允许城乡集市贸易市场出售中药材，可以为中药材的流通提供便利条件。同时，为加强对一些特殊的毒性中药材品种和资源紧缺的重要中药材品种的管理，对国务院规定不允许在城乡集市贸易市场出售的中药材，不允许在城乡集市贸易市场出售。原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定，对罂粟壳及砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种毒性中药材品种，对虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活等42种国家重点保护的野生动植物药材品种，不得在集贸市场出售。按照国务院2000年6月发布的关于制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知的规定，对甘草和麻黄草实行专营，也不允许在集贸市场出售。

二、按照本条第二款规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。为贯彻“卫生下乡”的方针，方便农村特别是边远地区农民群众购药，对符合本条规定条件的，可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。本条规定的条件，一是须持有《药品经营许可证》;二是设点企业限于药品的零售企业，药品批发企业不能在集贸市场从事中药材以外药品的批发业务;三是经营的药品应在规定的经营范围内。对集贸市场出售中药材以外药品的具体办法，本法授权由国务院规定。

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( 责任编辑: 赵骏 )