关于中华人民共和国药品管理法释义（十一）

中药材的种植、采集和饲养过程，即是中药材的生产过程。一方面，中药材属于药品，从原则上说，对中药材的生产也应当依照本法规定进行监督管理;但另一方面，中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养活动，又明显不同于一般药品的生产活动。一般药品的生产活动属于工业化生产，质量可控性强;而中药材的生产一般属于农业生产活动，质量可控性与工业化生产相比，影响因素更多，更为困难。本法对一般药品生产活动监督管理的规定,难以完全适用于中药材的种植、采集和饲养。同时又应当看到，要保证中药材、中药饮片和中成药的质量，也需要从中药材生产入手。目前由于诸多原因，我国中药材生产还存在许多问题，如种质不清，种植、采集和饲养技术不规范、管理不科学、农药残留量严重超标，野生资源破坏严重，中药材质量低劣等。为从中药材生产的特点出发加强对中药材生产的监督管理，从源头上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题和中药现代化的问题，本法规定，由国务院另行制定有关中药材的种植，采集和饲养的管理办法。

第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

【释义】 本条是关于对预防性生物制品的流通实行特殊管理的规定。

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防性生物制品是生物制品中的重要组成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防的生物制品。目前我国人用预防性生物制品主要包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂。

预防性生物制品的流通，与一般药品的流通有不同特点。为了防止一些对人体危害严重的疾病流行，保证人民群众身体健康，我国对不少预防性生物制品都是由政府免费向群众提供的。同时，由于预防性生物制品的受用群体庞大，有些预防性生物制品集中在某一期限内，数万人次、甚至上亿人次使用，对制品质量控制和流通、发放、使用的管理必须十分严格。因此，我国预防性生物制品的流通，一直实行与一般药品不同的特殊管理办法。《中华人民共和国传染病防治法》规定，医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品，生物制品生产单位应当及时供应治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药品、生物制品应当有适量的储备。《传染病防治法实施办法》规定，用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营;并且必须在卫生防疫机构的监督指导下使用。为适应对预防性生物制品流通实施特殊管理的需要，本条授权由国务院制定预防性生物制品流通管理的具体办法。

第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

【释义】 本条是对中国人民解放军执行本法作出的特殊规定。

依照本法第二条的规定，凡在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，均须遵守本法。因此，本法的规定也适用于军队。但考虑到中国人民解放军作为武装集团，其药品的监督管理与地方有不同的特点。对军队执行本法的问题，需要依据本法制定专门的具体办法。为此本条规定，中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。

【释义】 本条是关于本法施行日期的规定。

本法自2001年12月1日起施行，即本法自2001年12月1日起产生法律效力。自2001年12月1日起，有关药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗机构的制剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品的监督都应当执行本法的规定;过去制定的法规、规章与本法规定不一致的，应以本法规定为准。按照法律不溯及既往的原则，本法对2001年12月1日以前的药品监督管理及其他有关行为不予适用。以前的行为适用本法修订前的规定。

本法是2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，同日由国家主席江泽民签署主席令予以公布，并于2001年12月1日起施行。本法的颁布与施行之间留有一定的时间间隔，主要是为了使各有关方面利用这段时间充分做好法律实施的各项必要准备工作，对现行的法规、规章以及一些规范性文件进行清理，与本法不一致的，应当加以修改或者废止;制定一些配套的规定;对本法进行必要的学习宣传等等，以确保本法的有效实施。

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( 责任编辑: 赵骏 )