兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法

兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法

第一条　为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械(以下简称药械)购进、储存和使用的监管，适用本办法。

本办法所指医疗机构包括：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)、妇幼保健院(所、站)、社区卫生服务中心(站)以及急救站等。

第三条　市、县食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。

市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。

第四条　医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员，明确管理职责，对本单位药械质量安全负责。

第五条　医疗机构设置药房或者药柜，应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。

第六条　医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。

第七条　医疗机构内从事药械质量管理工作的人员(以下简称药械从业人员)应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。

第八条　医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械，并做好药械供货单位的资质审验工作，建立规范的供货方档案;其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。

第九条　医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：

(一)供货方的许可证照复印件;

(二)市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件;

(三)营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件;

(四)合法税务票据。

第十条　医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。

药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年，但不得少于3年;其中，植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。

第十一条　医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录，记录保存至医疗器械设备报废后1年。

需要专业安装的医疗器械，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。

第十二条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。

计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。

第十三条　医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。

养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存，不得擅自退换或销毁;过期药械应当登记，并报告食品药品监管部门监督销毁;过期的麻醉药品和精神药品，应当报告卫生部门监督销毁;质量可疑的药械送检验机构检验，检验不合格的，及时报告食品药品监管部门。

第十四条　医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准，并保留相关的数据和记录，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。

医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。

第十五条　医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。

第十六条　医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。

医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。

第十七条　医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁，能够有效防止对药品产生污染。

调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。

第十八条　医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。

医疗机构配制的制剂不得发布广告。

第十九条　医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。

医疗机构自制氧气，所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》，其生产工艺应当符合相关规定，生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十条　医疗机构研制的医疗器械，应当按照相关质量管理要求进行生产或加工，并建立真实完整的生产或加工、使用记录。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售，不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。

第二十一条　医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立使用记录，并永久保存。记录内容包括：

(一)患者姓名、联系地址、电话;

(二)手术日期、手术医师姓名;

(三)产品名称、规格(型号)、注册证号、生产厂商、生产批号(出厂编号或者序列号)、条形码、生产日期、有效期;

(四)供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。