北医三院18人因“问题气体“致单眼失明

有害物质到底是什么

厂方：有害物质可能不在检测范围内针对目前外界最关注的问题之一，问题产品中导致南通大学附属医院和北京大学第三医院数十位患者单眼失明的有害物质究竟是什么？该公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。

“孙工程师：“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。”

厂方：有害物质来源可能是原材料供应商厂方向江苏新闻广播记者介绍，眼用全氟丙烷气体在国外生产多年，天津晶明新技术开发有限公司从2001年注册至今，也有十五年的生产史，年均产量20000盒，是国内唯一注册的该产品合法生产商，他们的技术和质量管理体系已经很成熟，多年来从未有过不良反应的报告。孙工程师据此推测，15040001问题批次产品中有害物质可能源自全氟丙烷气体的上游原材料供应商，但目前没有确凿证据。

那么，出现问题是否因为厂家的内部检测标准太低？对此孙工程师向江苏新闻广播回应，该标准目前通过国家认证注册，是合法有效的。

疑问二

问题批次产品中气体为何纯度不够

厂家出厂检测和中国食品药品检定研究院的检验报告出入较大外界最关注的问题之二是：15040001批次产品中气体为何纯度不够。江苏新闻广播记者注意到，厂家分别提供给两家发生可疑群体不良事件医院的出厂检测报告显示，产品全部合格。

但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。

为何两家单位检测结果不一致？孙工程师坚持认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，而记者一开始提出的致盲有害物质，很可能来自剩余0.5%的杂质之中。 0:10 厂方坚称产品合格来自江苏新闻广播录音实录：

记者：质检报告应该能查出来，它的含量百分之六十多，百分之八十多，我们根据他们的国家标准也应该能查出……

孙工程师：我们的含量是合格的，出厂检验是合格的！

厂方表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑问三

是否还有其他受害者未被发现

那么，除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市，哪些医院，是否还有其他的受害患者未被发现？对此，孙工程师向江苏新闻广播记者回应，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，目前无法提供，但是截至目前，他们并未收到其他的不良反应情况报告。 最后，天津晶明新技术开发有限公司方面通过江苏新闻广播向社会表态，他们将承担责任，绝不回避问题。“公司行政办公室主任雷长鹏：“我们愿意配合国家、配合医院、配合患者去进行后面的包括理赔也好，或者是治疗也好，我们是坚决服从国家、法院也好的判决。”

仍有多个疑问亟待解答

截至目前，距离事件发生已经整整十个月了。江苏新闻广播记者注意到依然有多个问题没有得到相关部门的解答。第一，注射问题产品后导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么，为何经过厂方、药监部门、专家调查组近一年的调查，始终没能公布结论？

第二，经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞，为何关于气体成分含量的检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致？如果继续沿用此标准，未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁能保证？

第三，问题产品流入市场前，天津市食药监局又是如何把关，履行自己职能的呢？除南通大学附属医院和北京大学第三医院之外，其它被使用的问题产品究竟流向了我国哪些省市地区的哪些医院，相关患者是否知情并一一回访？

为了弄清这些问题，江苏新闻广播记者多次前往天津市食药监局新闻中心，希望能够采访此事，但截至发稿前，仍在等待回应。

此事，佰佰安全网将继续关注。

寻找：被注射问题医疗气体的患者

如果您或您的亲戚、朋友使用过该产品：产品信息：“眼用全氟丙烷气体”（标示生产厂家：天津晶明新技术开发有限公司，注册账号：国食药监械（准）字2014第3221571号，产品标准：YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》，批号：15040001，规格：15ml

请在江苏新闻广播官方微信下留言或拨打江苏新闻广播热线025-84658888，本台记者将第一时间和您取得联系，为您提供力所能及的帮助！

早前报道： 江苏26名眼病患者被注射问题气体部分人失明

日前，江苏南通26名眼病患者反映，他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体，用来治疗视网膜脱落等病症，谁知该批次医用气体属于问题医疗器械，后被国家食药监总局召回。目前，已有两名患者失明。昨天，南通大学附属医院发布通报称，这起事件系使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引发，除对受害者采取及时补救与追踪复查外，已将该公司诉至法院。

通报显示，使用天津晶明生产同一批次的眼用全氟丙烷气体后出现不良反应的患者共有26名，均发生在2015年6月5日至6月29日。不良反应的症状主要表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。

同时，南通大学附属医院在通报中表示，对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。

昨天，南通市食药监局也通报称，将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。

南通市食药监局通报说，2015年7月4日晚，该局接到南通大学附属医院7份不良事件报告，均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”，在使用后病人发生葡萄膜炎反应，可能导致机体功能结构永久性损伤，院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。该局当即研究处置工作并对全市产品使用情况紧急调查，同步向江苏省药品不良反应监测中心报告。次日，该局组成调查组赴医院开展现场调查，对产品生产企业资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查，对该批次产品库存全部抽样控制，派专人送中国食品药品检定研究院检测。

2015年7月6日，该局向全市发出紧急通知，要求立即暂停使用天津晶明生产的“眼用全氟丙烷气体”产品。后国家食药监总局向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》，要求立即停用该批产品。

通报称，2015年9月1日，南通食药监局到南通大学附属医院送达检验报告并立案调查。由于该起医疗纠纷未处置终结，该局将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。

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( 责任编辑: 刘宇 )