昨日(6月6日)，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称“方案”)，明确在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展药品上市许可持有人试点工作，该方案将实施至2018年11月4日。
《方案》提出，药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦告诉《每日经济新闻》记者，实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨，将利于提高科研人员的新药研发积极性。申请人和持有人连带承担责任，将有利于药品生产风险的规避，促进行业的规范发展。
有利于提高新药研发积极性
《方案》明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。
这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。
目前，我国的药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。
国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和曾表示，根据我国目前的药品管理法，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新，容易产生低水平的重复建设。
据了解，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。
另一个现实是，我国在药物创新方面较为落后。前瞻产业研究院发布的《2015~2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药。
广发证券一份研报表示，药品上市许可人制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。
值得注意的是，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
探索药品伤害商业保险制度
具体到生产上，《方案》要求，持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
同时，各方都要履行相应的责任与义务。值得注意的是，《方案》明确，申请人和持有人需履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
在陈红彦看来，这意味着，如果药品生产企业在生产、流通等方面出现问题，申请人及持有人要承担连带责任，这也是在控制药品生产的风险。
《方案》还明确，持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源 管理责任。此外《方案》规定，批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销 售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。 具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
在业内人士看来，这对部分持有人是一个挑战。北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡 美芳曾在呼吁建立药品上市许可持有人制度的同时，也表示出担忧，对于药物研发机构和科研人员来说，“如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌 生产?能为你生产的企业是不是实力较弱?”
“如何与实际生产者签订合同?如何监控生产者的生产行为?如何履行产品安全质量放行的职责?这些都需要药品上市许可持有人把好关。因为一旦出现问题，持有人要对药品质量安全承担全部责任。”胡美芳说。
陈红彦认为，申请人及持有人需承担责任，将有利于规范行业发展。“在决定投产前，不论是申请者还是持有者，他都是懂这个药品的，所以在决定投产前挑选生 产企业时，无论从原料选择，还是从生产工艺和流水线，对专业的生产环境、设施设备、人员专业范畴的遴选，实际上他是有能力的，应该负起这个责任。”
全国政协委员冯丹龙也提出了三项必要的配套制度：建立药品不良反应救济基金制度;探索强制性的药品伤害商业保险制度;落实“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事制度，同时建立惩罚性赔偿制度，以更好地保障受害者权益。
陈红彦建议，申请人及持有人可以参考国际先例以规避风险，要密切关注国际上新药研发的发展状况。同时要关注国内疾病的状况，生产对应解决疾病需求的药物。“如研发生产OTC药物的话要符合市场需求，因为OTC的产品本来同质化就非常明显。”
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( 责任编辑: 孟洋洋 )
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