北京儿童医院发布儿童用药安全白皮书

近日，由小葵花联合中央电视台共同推出的公益片——《5岁聋儿的无声诉说》在央视播出，这支公益片可谓“一石激起千层浪”，网络播放量过亿，将儿童安全用药问题推至风口浪尖。

随后，在中国人口宣传教育中心主办的首届儿童安全用药传播与发展大会上发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》，(以下简称“白皮书”)。针对儿童安全用药的方方面面开展调查，揭示现状。

儿童用药安全白皮书显示，不合理用药现象严重，而其背后，是我国儿童用药研发与国际水平差距明显、儿童药品临床试验难以进行等尴尬现实。数据显示，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条，涉及品种400多个。

儿童药品短缺仅占儿科药物的4%

《白皮书》调查显示，儿童“缺医少药”的问题也很突出。目前我国儿童药生产的厂家较少,儿童药专用的规格剂型也比较少,导致很多疾病患儿无药可用,或者成人药儿童用,增加了儿童用药安全的风险。

由于儿童用药生产主要表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长，并且儿童药品销售存在季节性强、利润低等缺点，同时在研发、转让、生产、使用、销售等环节缺少政策支持，这些都削弱了药企生产儿童用药的积极性。

北京儿童医院联合全国15家大型儿童医疗机构对儿童用药现状进行了调查。儿科目录共有药物1098种儿童专用药仅有45种，仅占儿科药物的4%。

多地乡镇卫生院儿童常用成人药

根据2016年儿童用药安全调查报告显示我国现有14岁以下儿童中，每年约有3万名儿童因用药不当而导致耳毒性药物致聋，造成肝肾功能、神经系统损失的更是不计其数。

记者分别在河北甘肃等地等地的乡镇卫生院了解到，在基层医疗机构中，专用儿童药只有两三种，其余都是成人剂型药。医生在开药时都会嘱咐药品的剂量。

2.3亿儿童专用药短缺

部分儿科救命药经常性缺货

《白皮书》指出，在中国，儿童通常是指0-14岁的人群。根据国家统计局数据显示，截止2014年我国儿童人口数为2.3亿，占全国总人口比重的16.5%。

机构统计显示，全面二胎政策实施后，中国每年新生儿的数量将达2000万左右，2016年就将比2015年增加约340万人。而近年的新生儿将成为未来10-15年儿童用药市场的需求主体。

然而，据数据统计，患病儿童人口占我国总患病人口数19.25%，而儿童药销售额仅占我国医药市场的3%;另外，在目前我国现有的约3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型占比不足2%，其中，2015年药品审批2690件，而儿童药仅有19件，占0.7%。

全国6千多家药厂 30多家产儿童药

《白皮书》分析，造成短缺的原因包括原料短缺，低价药品厂家停产等。全国六千多家药厂中，专门生产儿童用药的仅十余家，有儿童药品生产的企业也就30多家。如葵花药业集团、广州白云山制药股份有限公司、华北制药股份有限公司等。其中葵花药业集团拥有专属儿童药产品批文105个，独家品种11个，在销品种69个,2015年已上市儿童药品零售额超过50亿,已成为目前国内儿童药生产企业的一面旗帜。

儿童药品批文数量较少

《白皮书》显示，我国儿童药品批文数量较少。

数据显示，截至6月，我国国产药品批文共有176652条，其中专用于儿童的药品批文3517条。其中，中成药占比为68.5%，化学药占比为31.5%。儿童药批文数量远远少于成人药批文数量。

我国国产药品总体批文中，儿童药批文数量占比仅2.0%;从化学药品批文来看，儿童药批文数量占比1.0%;从中成药品批文来看，儿童药批文数量占比3.9%。

此外，现有儿童药批文涉及治疗领域窄。中成药中，止咳祛痰药批文占比最大，占比36.5%;化学药中，呼吸系统用药占比最大，占比45.3%。

三大原因致我国儿童药品严重短缺

由于儿童药品短缺，导致儿童临床治疗上只能以成人药替代。专家指出，造成儿童药品短缺主要有三大原因。

首先，针对儿童药品的立法不足。我国没有专门的针对儿童药品的法律，在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中，均未对儿童药品提出特殊规定。

第二，儿童药品的研发成本接近成人药的两倍，而且研发风险大、价格难以补偿，因此相关机构和企业对儿童药品研发积极性不高。

第三，临床试验难度较大，绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。

近期北京儿童医院副主任以及中华医学主任也对儿童用药安全发表了自己的看法。

北京儿童医院药学部副主任王晓玲：原来北京儿童医院一年可能救治误服药品的孩子，可能就200多个，可能去年达到了四五百人，所以在我们今天，我们孩子们在这方面可能就说受伤害，比过去还严重。