药品安全关系每一个人的身体健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全，是经济问题、也是政治问题。近年来，我国药品安全形势总体稳定较好，质量安全水平不断提高，但同时我们也要清醒地看到，当前药品安全基础依然脆弱，问题易发多发，尤其是涉及儿童药品安全事件更为严重。下面专注儿童安全知识的佰佰安全网为您盘点中国儿童用药安全发展历程。
我国儿童用药安全发展历程盘点
1-领导人 关注儿童药品安全：
胡锦涛：降低药品虚高价格
2006年10月23日中共中央政治局下午进行第三十五次集体学习，内容是国外医疗卫生体制和我国医疗卫生事业发展，中共中央总书记胡锦涛主持。他强调，要强化公立医院公共服务职能，建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，降低药品虚高价格，保证群众基本用药。
温家宝：提高药品国家标准
2011年12月7日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011—2015年)》。坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。
李克强对个别地区幼儿园违规群体性服药事件作批示
2014年3月20日，李克强总理对个别地区发生幼儿园违规给幼儿集体服用处方药事件作出批示，要求依法查处，严格管理，严防类似事件发生。
习近平出席全国卫生与健康大会并发表重要讲话
2016年8月19日至20日，全国卫生与健康大会在北京举行。习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，要重视少年儿童健康，全面加强幼儿园、中小学的卫生与健康工作。儿童用药安全是一个社会性问题，医生资源不足、药品资源不足、终端服务能力不足、普通大众认识不足，是一个系统性问题，不是单纯改善某一个环节就能解决的问题，需要全社会的力量共同协作。儿童用药，安全第一。保障儿童安全用药，呵护儿童健康成长，托起的是健康中国的未来。
2-儿童药品安全文件：
国家食药监总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
2013年2月26日国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，请药品注册司司长王立丰介绍《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》有关内容，并与记者交流。《意见》专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型，加强儿童用药不良反应监测，并提出要健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范等。
国家卫计委联合六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》
2014年5月30日，国家卫计委等六部门召开媒体通气会，解读经国务院同意联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》。《意见》规定，六部门将积极推动药企研发和生产专门适宜儿童的药品品种、剂型、规格，彻底改变儿童药“用药靠掰，用量靠猜”的现状。
国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》
2015年2月28日，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，《意见》强调，落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。
3-监管机构 关注儿童药品安全
卫计委要求各地拉网排查"药儿园"
2014年3月18日，教育部办公厅、国家卫计委办公厅就陕西、吉林个别幼儿园违规开展群体性服药事件进行通报，并要求立即组织力量开展幼儿园及中小学健康服务管理的拉网式排查，并于4月10日前完成全部排查工作。
北京药监局将建保障体系缓解儿童用药尴尬现状
2013年3月23日，为针对儿童专用药缺乏、儿童用药“成人化”的尴尬现状，北京市药监局表示，将整合现有医疗机构、研发单位、生产企业和相关政府部门等，集中力量搭建北京儿童用药保障体系。
CFDA提示关注头孢硫脒儿童用药风险
2015年12月11日，CFDA(一般指国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。)发布第69期《药品不良反应信息通报》，通报的内容是提示关注抗生素类药物头孢硫脒注射剂引起的过敏性休克及儿童用药风险。
《加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》
2011年8月18日，卫生部办公厅发布《加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》，要求医疗机构要按照《医疗机构药事管理规定》有关要求，建立孕产妇及儿童药物遴选制度，儿童药物治疗要严格掌握适应证，除成人用药原则外，必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等，避免或减少不良反应和药源性损害。
《中国儿童发展纲要(2001-2010年)》
2001年国务院颁布《中国儿童发展纲要(2001-2010年)》提出加强儿童健康相关科学技术研究，促进成果转化，推广适宜技术，降低新生儿窒息、肺炎和先天性心脏病等的死亡率。规范儿科诊疗行为。鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。
抗菌药物临床应用指导原则(2004年版)
抗菌药物临床应用指导原则(2004年版)公布，对儿科预防、新生儿患者、小儿患者抗菌药物的应用提出部分注意事项。
4-儿童用药安全宣传教育
《中国国家处方集》儿童版书籍发行
2013年1月，《中国国家处方集》儿童版正式发行。是我国第一部由卫生组织编写的规范临床用药行为，指导促进儿科临床合理用药的书籍，为儿科医生开具处方提供依据，更为我国儿童用药安全提供保障。
《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》
2016年9月16日，在中国人口宣传教育中心主办的首届儿童安全用药传播与发展大会上发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》，(以下简称“白皮书”)。针对儿童安全用药的方方面面开展调查，揭示现状。
4-儿童药企 关注儿童药品安全：
达因药业：儿药生产标准的“领头羊”
作为一家专注“量身定制儿童药物”的专业制药企业，始终坚持质量第一、技术进步，以先进的生产工艺、一流的生产设备、标准化的质量管理规范，全面提升产品质量水平，保证儿童用药的安全。因此，达因药业全部生产线都早早通过了最新版GMP认证标准，同时也为其他儿药企业树立了行业典范。
三力制药:儿童咽喉中成药领军企业
公司立足于医药制造业,主要从事咽喉类疾病、心脑血管疾病及其他疾病中成药的研发、生产与销售,主要产品有开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂和强力天麻杜仲胶囊,其中开喉剑喷雾剂(含儿童型)为独家品种,儿童型进入国家医保目录。公司拥有通过GMP认证的硬胶囊剂和喷雾剂生产和6项专利,拥有的药品有7项列入国家医保目录。
通过以上我国儿童用药安全发展梳理来看，儿童药品有着庞大的市场，同时伴随着多方因素整个规模仍有望快速成长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平，可以说是生存在成人用药的阴影之下。
相比于儿童药市场规模占到全国总体医药市场规模的近10%，截至到2013年1月我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品(指通用名中有明确说明儿童用药的药品)批文仅3000余条，涉及品种400多个。3000余条批文中，超过六成为中成药，400多个品种超过八成为中成药，从剂型的角度看颗粒剂等口服剂型占主导地位。
我国儿童药物不良反应率是成人的2倍
我国儿童人口占总人口的20%以上，但目前国内90%的药品无适用于儿童的剂型，部分特殊儿童药品甚至供应短缺。因此，我国儿童用药几乎都是按照“酌情酌量使用”或“根据医生指导用药”。这种“适当减量”的服药方式，不仅家长在用，连很多儿科医生也是这么做的。有数据显示，我国儿童用药中，有一半左右存在超量问题;我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，在每年死于不良用药的人中儿童占1/3。可以说，儿童用药安全一直是个令人揪心的话题。
全国6千多家药厂 仅30多家生产儿童药
长期以来，我国儿童药物品种少，适宜剂型和规格缺乏。由于儿童药品临床研究基础薄弱，不规范处方和儿童用药不当的问题较为普遍。许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”的描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示信息，医生大多只能凭借临床经验用药。
有资料表明，国内医药市场现有3500多个制剂品种，儿童药物剂型仅有60种，，90%的药品无适用于儿童的剂型，其中写明供儿童使用的只有70多种，此外全国6000多家药厂中专门生产儿童用药的企业只有30多家。我国儿童用药中，约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，有80%的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的成人药。许多药品没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。很多时候儿科医生往往是凭经验治病开药。我国儿童用药有50%是超说明书用药的。儿童不合理用药直接导致不良反应发生率居高不下，儿童用药不良反应发生率约12.9%，其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%。
佰佰安全网儿童用药安全知识阅读：儿童用药家长必须注意这些错误做法
孩子在成长过程中难免会遇到一些疾病，也就免不了吃药治疗，不过，在儿童用药方面，家长们常常会犯一些错误，数据显示，我国儿童不合理用药比率高达12%—32%。儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%。我国儿童用药存在很多问题，需要引起家长们的重视。
一、怕出现副作用，剂量没用够
对于小儿用药剂量问题，很多父母把握不好剂量。不少药品说明书对儿童的用药都简单地描述为“儿童酌减”或“遵医嘱”，这些父母本着“是药三分毒”的想法，本来该用半片的只给了1/3的量，本来该用5天的，吃两三天觉得有好转就停了。一些孩子反复发作到医院再来看门诊，原来是药物剂量给的不足。
儿童用药规格和剂型较少，可选择的品种不多，很多药品说明书上只写了“儿童酌情减量或者慎用”，家长看到这些字眼，往往担心服后有不可预知的副作用，此时应遵照儿科医生的建议折算用药剂量。
二、以为是“营养药”就可随意用
现在市面上维生素和矿物质类产品很多，一些家长以为这类药物是“营养药”，吃多了不要紧。其实，这类药物也必须按规定的适应症、用法、用量服用，否则也能引起不良反应，甚至出现后遗症状。例如长期大剂量服用维生素A、维生素D，可能引起发热、腹泻;大剂量静脉注射维生素C可能引起静脉炎、静脉血栓;锌补多了，可能引起腹泻，呕吐甚至胃出血;钙补充过多则可能引起便秘、高钙血症等。所以“营养药”千万不能随意给孩子长期大量用。
三、破坏药物结构
一些家长为了方便给孩子喂药，将药物的结构破坏，影响药物作用效果。肠溶类药物和缓释片类药物，如肠溶阿司匹林和茶碱缓释片等，就不能弄碎了服用。肠溶阿司匹林是治疗儿童风湿的药物，经过特殊加工，进入人体后，要在肠道慢慢溶解吸收，如果弄碎了，药物在胃中就被破坏了，达不到预期的效果。治疗儿童哮喘的茶碱缓释片和其他缓控释片，一般也不能弄碎，这类药物也是特殊加工，被放入了特殊的“囊库”里，从而保证药物的慢慢释放，弄碎后会影响药效。
四、搭配不当
搭配不当也可能影响药物作用。有些药不能和抗生素同服，例如治疗腹泻的妈咪爱、金双歧、思连康等，因为抗生素会破坏活菌，降低其活性。建议家长遵医嘱将这两类药分开给孩子服用。
如果孩子需要服多种药物，将服药时间错开半小时以上是一种相对安全的方法。有的家长因为给孩子喂药困难，就将药混着果汁或者牛奶喂孩子，这也是不妥的。因为这些饮料中的成分复杂，和药物有可能发生作用形成沉淀，影响效果。
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( 责任编辑: 孟洋洋 )
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