佰佰安全网调查：欧美国家对儿童用药安全监管严于国内

近日，由小葵花联合中央电视台共同推出的公益片——《5岁聋儿的无声诉说》在央视播出，这支公益片可谓“一石激起千层浪”，网络播放量过亿，将儿童用药安全问题推至风口浪尖。

随后，在中国人口宣传教育中心主办的首届儿童安全用药传播与发展大会上发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》，针对儿童安全用药的方方面面开展调查，揭示现状。根据2016年儿童用药安全调查报告显示 我国现有14岁以下儿童中，每年约有3万名因儿童用药不当而导致耳毒性药物致聋，造成肝肾功能、神经系统损失的不计其数。面对如此庞大的数字，可以看到我国对药品安全管理方面存在诸多问题，我国儿童用药市场尚未成熟,国家未出台相应的法规政策专门指导儿童用药,这在一定程度上增大了儿童用药的风险。美国和欧盟已在此方面做出努力,建立儿科独占制度鼓励企业进行儿科研究,日本、WHO以及其他地区也制定相应措施,促进儿童用药研发与监管。相比于其他欧美国家，我国在儿童药品安全监管上要远远落后。

国内外儿童药物监管制度比较：欧美国家严于国内

儿童在不同发育阶段的身体结构、器官结构与代谢能力随年龄增长变化，和成人用药的成分要求并不一样。比如，人类的血脑屏障3岁时才能形成，所以给婴幼儿使用镇静催眠药、麻醉药和四环素等易穿过血脑屏障的药物可能会对婴幼儿的神经系统造成严重威胁。儿童和成人迥异的生理也会影响药物剂型和规格的选择。比如，婴幼儿自主意识尚未建立，加之食道狭窄，使用成人药物的胶囊、丸剂或片剂可能会造成吞咽困难或者气管堵塞，对儿童生命安全造成极大威胁。

鉴于儿童药物和成人药物的巨大差异，欧盟与2006年通过了《儿科药品管理条例》，规定所有的新药和新适应症都要向药监部门提交其儿科用药试验计划(PIP)，并依据该条例建立了专事监管儿科用药的机构欧盟儿科药物委员会。2007年到2011年，欧盟一共批准了13种儿童新药、30种新适应症和9种新剂型的儿童药品。

美国则于2002和2003年分别通过了《儿童最佳药品法案》和《儿童研究平等法案》，授权美国药监局(FDA)要求已批准和未批准的成人药物进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。FDA也据此成立了儿科治疗办公室和儿科评审委员会负责儿童药物的伦理和上市后的安全性问题。

欧盟2007年《儿科药品管理条例》中规定，如果申请批准的药物有儿科用药试验计划(PIP)，将有资格获得6个月的专利延长期。美国的1997年《FDA现代化法案》(FDAMA)也对展开儿童用药研究的企业有类似的鼓励规定。截至2011 年11 月，在美国政策鼓励之下，美国儿科标签信息更新的药物有424 种，386 种药品进行儿科研究; 72 个药品表明对儿童无效，74 个药品更新或强调安全性信息，33 个药品给出特定的剂量调整或变更，301 个药品扩大了适用年龄层。1997到2003年间开展的儿童药物研究比过去30年的总和还多。

而中国关于药品安全管理方面则存在大量空白，在药物监管方面仅有《药品管理法》和《药品注册管理办法》两部法律，不能够全面监管儿童用药安全，致使缺医少药，乱用成人药等现象频发。