关于医疗器械新产品管理暂行办法

第九条　医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。

第十条　医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。

医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。

各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。

第十一条　国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。

第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。

第十二条　医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。

研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。

第四章　医疗器械新产品的鉴定

第十三条　医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。

完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。

第十四条　医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。

非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。

各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。

第十五条　医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。

第十六条　申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。

第十七条　国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。

国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。

第十八条　医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过４５天。

审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。

在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。

第十九条　医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。

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( 责任编辑: 赵骏 )