关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

发布部门: 北京市

发布文号:

第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

关联法规：

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：

１．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；

２．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；

３．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；

４．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：

１．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第 二条、第 三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。

２．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。

３．所有准备进行检验的各型号（规格）５寸以上（含５寸）产品彩色照片。

４．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。

５．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。

６．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：