关于天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十五条 市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第 十一条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

第十六条 市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

第十七条 市、区食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

市、区食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

市、区食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十八条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十九条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

第二十条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条 医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经受到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十二条 医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，从发证日期计算。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。市食品药品监督管理局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条 企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

关联法规：

第二十六条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章　监督检查

第二十七条 市食品药品监督管理局有权对各区县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

第二十八条 市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

第二十九条 市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：

(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

1．是否超范围经营医疗器械；

2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

3．是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

(六)需要监督检查的其他事项。

第三十条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

(一)上一年度新开办的企业；

(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

(四)经营国家或市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

(五)需要进行现场检查的其他企业。

第三十一条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

第三十二条 市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录的现场检查结果。

第三十三条 有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区县食品药品监督管理局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

第六章　法律责任

第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十五条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十六条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，市、区县食品药品监督管理部门对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，山市食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十九条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，由市食品药品监督管理局责令其限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第四十条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章　附则

第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第四十二条 本细则自2004年11月12日起实施。天津市药品监督管理局《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)》同时废止。

天津市药品监督管理局

二00四年十一月十一日

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( 责任编辑: 赵骏 )