江苏省镇江市关于印发《镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案》的通知
各辖市、区人民政府，镇江新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：
经市政府研究同意，现将《镇江市重大药品及医疗器械安全事故应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年十一月三日
镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案
1.总则
1.1目的和依据
为全面提高全市应对药品医疗器械突发公共事件的快速反应和应急处理能力，切实履行药品监管的职责，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》以及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我市实际，制定本预案。
1.2药品医疗器械突发公共事件的概念
本预案所称药品医疗器械突发公共事件是指突然发生，已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全并涉及到药品医疗器械的紧急事件。
1.3药品医疗器械突发公共事件的分类
按照突发公共事件的性质，分为药品医疗器械突发性群体不良事件和涉及药品医疗器械的突发公共事件。
（1）药品医疗器械突发性群体不良事件：主要包括药品医疗器械突然发生、发现的严重群体性不良反应；一级麻醉精神药品突发性群体事件；由于使用不当或者使用假劣药品、不合格医疗器械引起的突发性群体事件；以及以上原因虽未造成严重健康损害但社会影响大，上级政府高度关注的事件。
药品医疗器械突发性群体不良事件分为二级。一级：出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品医疗器械突发性群体不良事件。二级：药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以下死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品医疗器械突发性群体不良事件。
（2）涉及药品医疗器械的突发公共事件：主要包括公共卫生事件、各种严重自然灾害、重大事故、严重社会安全事件中涉及到药品医疗器械的公共事件。涉及药品医疗器械的突发公共事件分为四级（依据省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》9.1《特别重大、重大突发公共事件分级标准（试行）》）。
1.4工作原则
1.4.1预防为主的原则。药品医疗器械突发公共事件的应急处置工作遵循预防为主的原则，坚持预防与控制相结合，常态与非常态相结合，建立药品医疗器械突发公共事件的应急处置机制。
1.4.2属地管理原则。在市政府的统一领导下，在江苏省食品药品监督管理局组织下，建立和运行以属地管理为主的药品医疗器械突发性群体不良事件应急管理体系。
全市食品药品监督管理部门的应急处置工作遵循属地管理原则，实行“四个统一”，即本地区的应急处置工作服从当地政府统一部署、指挥；本地区的监测报告、医疗救助以及相关信息由当地政府统一发布，扎口管理；本地区的药品、医疗器械生产、储存资源由当地政府统一调度；本地区预防控制措施落实情况配合当地政府统一进行督促检查。
1.4.3依法监管、科学管理原则。依据有关法律和行政法规，加强应急管理，维护公众的合法权益；加强对各类违法行为的打击力度，确保医药市场的健康有序；加强药品、医疗器械上市后再评价，保障人民用药安全有效。
1.4.4及时处置、通力协作原则。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，依靠公众力量，形成指挥统一、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。
1.4.5分级控制原则。省政府和国家食品药品监督管理局根据各类突发公共事件的严重程度实施分级预警和分级控制。发生不同等级事件时，各级食品药品监督管理部门启动相应级别的应急预案和防控措施，做到高效有序、分级控制。
2.组织指挥体系和应急联动体系
2.1领导机构
成立“镇江市药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥中心”，负责统一指挥、监督和检查事件应急处置工作，研究解决应急处置工作中的有关问题。
组成人员：
总指挥：市政府分管副市长。
副总指挥：市政府分管秘书长、镇江食品药品监督管理局局长。
成员单位：市政府办公室、市经贸委、市公安局、市卫生局、镇江工商行政管理局、市物价局、镇江食品药品监督管理局。
领导小组下设办公室（设在镇江食品药品监督管理局药品市场监督处，电话：0511—88814419），由镇江食品药品监督管理局分管局长兼主任，各有关部门负责人任副主任。主要任务是贯彻市政府和江苏省食品药品监督管理局有关决定事项，承担省政府应急管理办公室下达的相关工作；及时向市政府应急指挥中心报告重要情况和建议，指导辖市区人民政府相关部门做好药品医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作；协助其他相关专项应急处置机构做好工作。
2.2各辖市区食品药品监督管理部门是当地政府领导下的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急管理的工作机构，是当地政府应急指挥体系的组成部分。建立药品医疗器械突发性群体不良事件应急处置办公室，负责药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的起草和实施，贯彻当地政府和市食品药品监督管理局有关决定事项，承担当地政府应急管理办公室的相关工作；及时向当地政府报告重要情况和建议；协助其他相关专项应急处置机构做好工作。
2.3应急指挥系统
发生药品医疗器械突发性群体不良事件时，市食品药品监督管理局应急处置办公室启动应急预案管理系统和各种信息传输、处理系统，建立与市政府、省食品药品监督管理局、市各相关专项应急指挥系统以及事发地应急指挥系统的指挥部互联互通网络，实现应急处置资源共享。
发生涉及药品医疗器械的突发公共事件，执行应急预案管理系统的相应子系统，建立与市政府、市各相关专项应急指挥系统以及事发地食品药品监督管理部门的指挥部互联互通网络，启用相应的信息传输、处理系统，实现应急处置资源共享。
2.4应急处置现场工作子系统
2.4.1发生药品医疗器械突发性群体不良事件时，事发地食品药品监督管理部门同时或先于当地政府的指挥部位抵达事发现场，承担在第一时间采集、分析、报送现场情况等任务，并将市食品药品监督管理局指示及时、准确地传达到现场应急处置的有关实施主体。
2.4.2发生涉及药品医疗器械的突发公共事件，事发地食品药品监督管理部门及时到达现场，向负责现场指挥的领导报告本部门的准备情况、现在位置以及联络方式，及时听取和落实领导做出的有关指示。
3.监测和报告
3.1监测
市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承担本市区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；市药物滥用监测中心定期报送本市区域内药物滥用监测登记表，定期向市政府禁毒办和市食品药品监督管理局报告本市药物滥用情况，做好本市药物滥用流行病学调查工作。
3.2报告
3.2.1药品医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3.2.2市药品检验所在评价性检验时发现普遍性的重大质量隐患或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3.2.3市药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求报送相关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件，医疗器械出现群体不良事件，应于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3.2.4市食品药品监督管理局接到发生药品医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即或会同市卫生局立即向市政府、省食品药品监督管理局报告；涉及特殊管理药品群体滥用事件的，会同市公安局报告省公安厅。
3.2.5特殊情况下，事发地市、县级食品药品监督管理部门及其值班人员、有关企事业单位可直接向省级以上食品药品监督管理部门、卫生行政部门、人民政府直至国务院报告。
4.应急处置和响应
4.1先期处置
对本辖区内发生的药品医疗器械突发性群体不良事件，当地食品药品监督管理部门要迅速调度力量，尽快判明事件性质和程度，及时采取相应的处置措施，全力控制事态发展，减少人员伤亡和社会影响，并及时向同级政府和上级食品药品监督管理部门报告。
4.2分类分级响应
发生药品医疗器械突发性群体不良事件，其严重程度达到二级标准的，由当地负责及时、果断处置，省市食品药品监督管理局给予指导；严重程度达到一级，听从省政府应急指挥中心或国家食品药品监督管理局决定启动响应的应急程序，指挥应急处置工作。
发生涉及药品医疗器械的突发公共事件，其严重程度达到重大（Ⅱ级）以上，听从省政府应急指挥中心决定启动响应的应急程序，指挥应急处置工作。
4.3响应
4.3.1药品医疗器械突发性群体不良事件响应
4.3.1.1二级响应。市食品药品监督管理局成立由分管领导担任主任的应急处置办公室，各相关处室主要负责人出任小组成员。主任及时带领有关人员迅速赶到现场指挥决策。
4.3.1.1.1应急处置办公室组织核实引起群体不良事件的产品品种及生产批号，依法对其采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该批次产品的销售、使用；并于程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况，逐级上报省市食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立即停止使用该产品，统一封存。
4.3.1.1.2各级食品药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发性群体不良事件的药品和医疗器械但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
4.3.1.1.3各联动部门通力协作，保持全市正常工作、生产和生活秩序，并落实防治措施。
4.3.1.2一级响应。
4.3.1.2.1市食品药品监督管理局主要领导担任应急处置办公室主任，领导各部门、各有关单位在各自职责范围内全面落实二级响应的所有措施。
4.3.1.2.2根据事件的种类和性质，报请市政府批准部分停产、停业等管制措施；停办大型活动；必要时对居民楼、工地等采取隔离措施。
4.3.1.2.3事件发生地的乡镇（街道）、社区（村）采取分组包干的办法查找已经服用、使用引发事件的药品、医疗器械的群众，并送指定医院集中观察。
4.3.2涉及药品医疗器械的突发公共事件响应
4.3.2.1Ⅱ级响应（重大公共事件）
4.3.2.1.1市政府成立由分管副市长为组长、市政府副秘书长、镇江食品药品监督管理局局长为副组长，市经贸委主任、市公安局长、市卫生局长、镇江工商行政管理局长、市物价局局长为成员的应急处置领导小组，镇江食品药品监督管理局分管局长兼任领导小组办公室主任，领导各部门、各有关单位在各自职责范围内全面落实Ⅱ级响应的所有措施……
4.3.2.1.2立即开通通讯和信息通道，实行24小时全天候值班制度。涉及药品、医疗器械的有关部门处室负责人担任每天的值班负责人，处置临时出现的紧急情况，向应急处置领导小组汇报紧急事项，指导处理辖市（区）食品药品监督管理局的紧急请示。
4.3.2.1.3事发地食品药品监督管理部门组织力量加大对药品市场巡查和对防治用药品生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治用药品、医疗器械的供货渠道，打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，确保药械市场秩序稳定。
4.3.2.1.4事发地食品药品监督管理部门每天收集防治用药品、医疗器械的供应情况上报应急处置领导小组办公室，对紧缺品种，立即通报市经贸委并协助组织生产、调运。
4.3.2.1.5市食品药品监督管理局（药品市场监督处）每天收集各药品储备企业有关防治用药品、医疗器械储备情况，协调有关部门做好防治用药品的储备工作；发现哄抬药价、发布违规涉药广告误导用药等违法行为，采取措施予以制止，并及时通报物价、工商部门查处。
4.3.2.1.6根据形势需要，向事件发生地派出检查指导小组，并对全市食品药品监管部门工作人员和执法力量统一指挥、调动。
4.3.2.2Ⅰ级响应（特别重大公共事件）
4.3.2.2.1市政府成立由分管副市长为组长、市政府副秘书长、镇江食品药品监督管理局局长为副组长，市经贸委主任、市公安局长、市卫生局长、镇江工商行政管理局长、市物价局局长为成员的应急处置领导小组，镇江食品药品监督管理局分管局长兼任领导小组办公室主任，领导各部门、各有关单位在各自职责范围内全面落实Ⅱ级响应的所有措施。
4.3.2.2.2在应急处置领导小组的领导下，市食品药品监督管理局迅速协助市经贸委组织有关防治用药品、医疗器械的生产、供应。
4.3.2.2.3在应急处置领导小组的领导下，市食品药品监督管理局（药品市场监督处）协助市经贸委调度市场严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简验收、从快发运防治用药品。
4.3.2.2.4必要时，请求省食品药品监督管理局派出指导小组，指导解决有关问题。
4.4响应结束
各类突发公共事件应急处置工作结束后，依据有关法律法规规定的程序，经原启动应急程序的部门批准，宣布解除应急状态，转入正常工作（见附件应急处置流程图）。
5.保障措施
5.1通讯保障
启动应急程序后，各级食品药品监督管理部门、药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心派专人24小时值守通讯网络，接听电话、传真，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。
5.2物资保障
各级食品药品监督管理部门负责对应急救治药品、医疗器械实施监督管理，保证所用药品、医疗器械的安全有效。
5.3资金保障
根据有关法律、法规，向省及地方财政申请划拨专项资金用于技术检验、设备添置、人员补贴、工作防护、培训演练等开支。
5.4宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而发生的药品不良反应、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免引起社会恐慌。
5.5督导检查
镇江食品药品监督管理局不定期派出督查组，对各地的药品医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。
6.后期处置
6.1善后处置
药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
6.2总结评估
对每一起药品医疗器械突发性群体不良事件，按不同级别由市食品药品监督管理局组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。对药品医疗器械突发性群体不良事件，将总结报省食品药品监督管理局。
江苏省镇江市人民政府办公室
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( 责任编辑: 赵骏 )
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