关于药品管理法法律责任释义

2.责令停产、停业整顿与撤销药品批准证明文件、吊销许可证的处罚手段不能并行适用，而是由药品监督管理部门选择其一适用。

3.责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件和吊销许可证等行政处罚，也应当依法按照《行政处罚法》的规定公开进行听证会。

本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十二条。第一百四十二条规定的是生产、销售劣药罪。该罪是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。其犯罪客体包括国家对药品的监督管理制度和公民的健康权利;客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为;主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规，在生产、销售的产品中搀杂、搀假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，数额较大的行为。

需要指出的是，《刑法》第一百四十条与一百四十二条的关系。如果生产、销售劣药的行为没有对人体健康造成严重危害的，而生产、销售劣药金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售劣药既对人体健康造成严重危害，销售劣药金额又达到5万元以上的，就依照处罚较重的规定定罪量刑。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【释义】本条是关于生产、销售假药劣药的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担的法律责任，以及对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理的规定。

本条包括两部分内容。第一部分是关于生产、销售假药和劣药情节严重的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担法律责任的规定。原法没有规定，这是因为当时处于计划经济阶段，市场体系发育不完善、不规范，制售假劣药品的行为并不突出。加上人们认识上的局限，认为制售假劣药品只是企业行为，与该企业的主管人员和其他直接责任人员无关。导致在实践中，一些企业和单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员利用没有对个人进行处罚的漏洞肆意从事违法行为，个人大捞利益，集体受损。事实上，从一定意义上说，生产、销售假劣药品违法行为与一些企业、单位直接负责的主管人员和其他直接人员密不可分。基于此，现行刑法第一百四十一条、第一百四十二条所规定的生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，实行的是双罚制，即不仅要对犯罪的单位和企业给予刑事处罚，而且要对其直接负责的主管人员和其他直接人员给予刑事处罚。

本条规定的行政处罚是一种资格罚，是本法增加的内容。资格罚是指，撤消违法者从事某种活动的权利或者资格，或者剥夺其从事某种活动的权利或者资格的处罚形式。本条规定的资格罚所剥夺的客体是有关人员从事药品生产、经营活动的权利。遭受本款所规定的资格罚必须符合以下几个条件：一是，主体必须是生产、销售假劣药品情节严重的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接人员。直接负责的主管人员和其他直接责任人员，一般是直接制售药品的工作人员以及保证药品质量的管理人员，如厂长、质量管理人员、基层的业务人员等;二是，客观上表现为生产、销售假劣药品情节严重的行为，如果是一般的生产、销售假劣药品的行为，不承担这一处罚。“情节严重”，一般是指制售假劣药品屡教不改或者获取违法所得数额较大的行为;三是，主观上表现为故意。故意是指明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生的心理状况。故意包括直接故意和间接故意。直接故意是指行为人明知自己的行为必然或者可能发生危害社会的结果，并且希望这种结果发生的心理状态。间接故意是指行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果，并且放任这种结果发生的心理状态。只有一个行为同时具备这三个条件时(缺一不可)，行为主体才能承担10年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。值得注意的是，资格罚是有一定时间限制的，本法从既惩戒违法行为，又给予违法者改过自新机会的角度出发，将时间限定为10年。

本条第二部分是有关对生产者专门用于生产、销售假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备等如何处理的规定。生产假劣药品的违法犯罪行为屡禁不止，与没有没收违法者的造假工具，致使其被查处后，仍能屡次从事违法犯罪行为有紧密关系。因此，为了从根本上打击制售假劣药品的行为，从源头上彻底清除制造假劣药品的窝点，本法规定了没收生产者专门生产假劣药品设备的内容。理解这部分内容，需要把握以下两点：

1.行政处罚的种类是没收违法财物。具体到本条是没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备。

2.将没收客体的范围限定为生产者专门用于生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备;对于生产者其他的原辅材料、包装材料、生产设备，不得没收。一方面使造假者得到了相应的惩罚，另一方面规范了药品监督管理部门的执法行为。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】本条是关于为生产、销售假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应当承担法律责任的规定。这是修订后增加的条款。

原法中对假劣药品的处罚，只包括对生产、销售假劣药品违法行为的处罚，没有对为假劣药品提供便利条件的行为进行处罚。这导致只能查处那些从事了制售假劣药品的企业，无法彻底斩断与制售假劣药品存在其他各种经济利益关系的违法犯罪行为。事实上，正是为假劣药品提供了各种便利条件，助长了制售假劣药品的违法行为越来越严重。因此，要想从根本上遏止或者最大限度的铲除制售假劣药品的违法犯罪行为，必须对制售假劣药品行为赖以存在的社会条件，一并进行治理。基于此，本法增加规定，对为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，要给予相应的处罚。这体现了打击假劣药品由点及面，深度与广度相结合，综合治理、多管齐下、全面整顿的原则，有利于发挥法律的整体威慑作用。

为了正确理解本条，需要把握以下几点：

1.适用本条的法律要件包括：一是，主观上表现为故意，即知道或者应当知道。“知道或者应当知道”是法律常用表示行为人主观状态的用语。“知道”是行为人已经通过他人告知或者其他途径，了解了事物的现状及发展状况，即通常所说的明知，“应当知道”是指一个正常人在这种情况下应当具备的主观心理状态。二是，客观上表现为，为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件。三是，知道或者应当知道的客体是假劣药品。

2.本条规定的法律责任。在审查过程中，一种意见认为，知道或者应当知道为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当按照生产、销售假劣产品论处。主要原因就是为了严厉打击为假劣药品提供各种便利条件的违法犯罪行为，以威慑和惩戒违法犯罪分子;另一种意见认为，知道或者应当知道为假劣药品提供各种便利条件的违法犯罪行为，确实助长了制售假劣药品的歪风邪气，应当惩处。但考虑到为假劣药品提供各种便利条件的行为，其性质与情节和制售假劣药品的违法犯罪行为有所不同。因此，对这种行为的处罚，应当比对生产、销售假劣药品的行为的处罚要有所区别。本法最终采纳了第二种意见。

3.本法规定的法律责任包括行政责任和刑事责任：行政责任主要是行政处罚，包括没收全部运输、保管、仓储的收入，并处一定数额的罚款。

刑事责任是指按照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条所分别规定的生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪的共同犯罪给予处罚。共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。共同犯罪必须具备以下条件：一是，犯罪主体必须是两个或者两个以上达到刑事责任年龄具有刑事责任能力的人;二是，主观方面必须有共同的犯罪故意;三是，在客观方面必须有共同的犯罪行为。共同犯罪行为，是指由各个共同犯罪人实施的指向同一犯罪目标、侵害同一犯罪客体、为完成同一犯罪而又相互联系、相互配合、协调一致的各种具体行为的有机整体的行为。我国刑法以共同犯罪人在共同犯罪中所起的作用大小，将共同犯罪人分为主犯和从犯。主犯是指，组织、领导犯罪集团进行犯罪活动或者在共同犯罪中起主要作用的犯罪分子;从犯是指，在共同犯罪中起次要或者辅助作用的犯罪分子。本条所规定的犯罪主体是从犯，在共同犯罪中起辅助作用。按照刑法规定，对从犯的处罚原则，应当从轻、减轻或者免除处罚。

第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。【释义】本条是关于药品监督管理部门在对假药、劣药进行处罚时，必须同时告知相对人药品检验机构作出的质量检验结果，并将此检验结果作为认定事实惟一根据的规定。属本次修改的新增内容。

依法行政是依法治国的关键，依法行政原则对国家行政机关行政行为的要求具体体现在三个方面：一是依据合法，即行政行为的作出必须有法律根据;二是证据确凿充分，即作出行政行为必须以客观事实为依据;三是程序合法，即除了实体合法外，行政行为的作出还必须符合法定程序。依法行政原则的精神在于规范行政权的行使，保护管理相对人的合法权益。药品行政处罚作为一种可能对管理相对人权利义务发生较大影响的行政行为，更要严格按照依法行政的要求作出。本条规定的目的就是要求药品监督管理部门在行政执法中严格遵循“证据确凿充分”的原则，以防止行政机关滥用职权，侵害管理相对人的合法权益。同时，在处罚决定书中载明相对人违反法律、法规或行政规章的事实和证据，已经被行政处罚法明确规定为行政机关的程序性义务。即“……。行政处罚决定书应当载明下列事项：……(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据。”(《行政处罚法》第三十九条第一款第(二)项)本条规定实际上是《行政处罚法》所确立的告知程序在药品管理法中的具体化。本条规定有利于监督行政机关依法行政，防止行政权力滥用。明确规定行政机关的告知义务，有利于避免和克服行政机关“暗箱操作”、主观臆断的流弊。基于以上原因，自法治昌明以来，“告知程序”被大多国家法律所明定。因此，为了防止药品监督管理部门滥用监督权力，任意将药品定性为假药、劣药给予行政处罚，损害管理相对人的合法权益，法律明确规定除本法另有规定的以外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。本条规定也体现了在药品监督管理工作这一特殊的执法领域贯彻依法行政原则的特点。药品行政执法是我国执法体系当中非常重要的部分，它担负着保障人民用药安全有效的重任。同时，药品行政执法也有着自身的特点。较之一般的行政执法，药品行政执法技术性很强，所以药品行政监督应以技术监督为依托和保障。如果离开技术监督的支撑、保障，药品行政执法就无法正确进行。从药品监督管理的各个环节来看，每一环节都必须以技术上的认定或判断为依据。正因为如此，药品管理法专设本条规定，切实体现了行政监督以技术监督为依托的原则。

本条的具体含义是，除本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形外，有处罚权的药品监督管理部门在给相对人的处罚通知中，必须载明药品检验机构对作为处罚标的的药品所做的质量检验结果，正确理解本条，应着重把握以下几点：

第一、药品检验机构的质量检验结果是由指依法设立，依法承担药品检验技术工作的专门机构对作为处罚标的的药品进行技术检验后作出的有关药品质量的检验结果。除此之外，其他任何机构作出的检验结果都不能作为处罚的根据。

第二、本条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。这里明确指出“载明检验结果”是必须的，是对药品监督管理部门和药品监督管理机构的强制性要求。这样规定的法律后果是，如果药品监督管理部门、机构没有履行“载明”义务，就构成了行政行为程序瑕疵。这种程序瑕疵将可能导致行政行为被有权机关所撤销。第三、所谓“载明检验结果”是指必须明确写明检验结果和这一检验结果的关键信息。关键信息是指对构成假药、劣药药品的技术分析结果。这些结果必须能证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等关键数据。

第四、本条规定的除外情形是：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产或者配制的;(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;(5)本法第四十九条第三款规定的按劣药论处的。法律之所以规定以上情形分别以假药、劣药论处，其论处的基础在于行为的发生，并不以其药品的内在质量是否符合标准为前提，因此，无须经过药品检验机构的检验就可以按假药或劣药科处处罚。另外，以上规定的除外情形的共同特点是不需要由药品检验机构进行专门技术检验，而由药品监督管理部门或药品监督管理机构就可以直接作出是否按假、劣药论处的判断。主要涉及如何适用法律的问题，技术性特征不强。如“不注明生产批号或更改生产批号”的认定，仅由药品监督管理部门或药品监督管理机构的执法人员依法作出判断即可，无须药品检验机构进行检验。必须明确的是，本条规定的除外情形没有所谓“兜底条款”，即除非符合本法列明的情形，一律要“载明药品检验机构的检验结果”。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》时承担的法律责任。属于本次修改药品法的新增内容。

《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》分别是药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价机构、药品临床试验机构在从业中必须符合的技术规范。违反这些技术规范，将破坏药品监督管理秩序，危害人民用药安全。本条根据违法的不同情节，规定了对违反上述规范行为的处罚。正确理解本条，应着重把握以下几点：

第一、构成适用本条的违法行为是上述主体未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床安全性研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。其中，《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》适用对象是具有药品生产、经营资格的企业、具有药品临床试验资格的机构。对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况：一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产、经营企业违反上述规范;二是已经获得上述规范达标认证的药品生产、经营企业在生产、经营过程中降低要求，违反上述规范。“按照国务院药品监督管理部门的规定”是指按照国家药品监督管理局的要求进行相关的活动。第二、本条规定的行政处罚共分三档：第一档是当药品监督管理部门只要依法认定有关单位确已存在上述违法行为之一时，由该药品监督管理部门依照法律赋予的职权对违法者给予警告，并责令限期改正。这里需要明确的是，“责令限期改正”并不是一种行政处罚，而是法律对实施行政处罚的行政执法机关的要求，是行政机关实施处罚时所必须遵循的一条基本原则。这一点已由《行政处罚法》明确规定。“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”(《行政处罚法》第二十三条)根据这一理解，“责令限期改正”并不以行政处罚的适用为前提，即无论对某一违法行为是否处以行政处罚，行政机关都必须首先责令其改正或限期改正。另外，“警告”作为一类行政处罚，其表现形式可有多种。如目前较普遍存在的“通报批评”，也可以包括在“警告”之中。第二档是当经过第一档处罚之后，当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正时，由药品监督管理部门给予责令停产停业并处5000元以上2万元以下的罚款。在适用本档处罚时，应注意以下几点：(1)本档处罚规定的两种处罚是必须并用的，不能只适用其中之一。(2)“责令停产停业”是一种较重的行为罚，所以《行政处罚法》对它的适用作了严格的程序规定。即规定“行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚之前，应当告知当事人有要求听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。……”。所以适用本档处罚时，药品监督管理部门必须严格按照《行政处罚法》的这一规定履行告知“要求听证权利”的义务，并在当事人提出听证要求后组织有关人员进行听证。如果不履行这一义务而迳行作出处罚决定，则构成行政行为程序违法。过去我国执法领域存在“重实体、轻程序”的错误认识，立法上也不注意保护当事人的程序性权利。这些错误认识的存在，阻碍了我国法制水平的提高，也造成了一些行政机关主观臆断的弊病，对当事人合法权益的保护极其不利。法理学、诉讼法学、宪法学、行政法学上关于“程序公正是实现实质正义的前提”的观念在世界范围已被广泛接受和采纳，程序立法业已成为各国行政法制发展的新潮流。我国的《行政处罚法》正是顺应这一潮流的产物。《行政诉讼法》也明确规定，行政行为可因程序违法被法院撤销。所以，执法人员必须本着程序是实体的前提和保障的认识进行法律的适用。丝毫不能轻视程序。

根据本法第七条、第十四条规定开办药品生产经营企业均需经过有关药品监督管理部门批准，并取得许可证和营业执照才能进行药品的生产、批发和零售。可以说这一证一照对于药品生产企业和药品经营企业至关重要，一旦因其违法而被吊销，则该企业就丧失了生产、经营药品的资格，这是对企业最为严厉的一种处罚。

原法在第十章法律责任中对于违反药品管理法应承担的法律责任相应作了规定，但是对于生产、销售假药等违法行为的处罚力度规定不够，一旦企业被查处，往往是罚款了事，不具有威慑作用，考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法犯罪行为，社会危害性很大，本法规定不仅可以罚款同时还可以吊销许可证，这就加大了处罚力度。

在原法中虽然对于几种规定违反《药品管理法》的行为也规定了可以吊销企业的许可证，但对于吊销许可证之后的后续事宜没有作出相关规定，同时药品监督管理部门与工商行政管理部门相互之间在一定程度上缺乏衔接、配合与沟通，造成药品生产经营企业被吊销许可证后，工商行政管理部门无法确切知道并依职权立即改变或取消被吊销许可证的企业的生产经营范围，形成了企业在无证情况下仍然继续生产、经营，难以达到处罚应有的效果，对于违法企业的查处也显得有些虎头蛇尾。这也是造成过去生产、销售假劣药品屡禁不止的原因之一。实际上，开办药品生产企业、经营企业的先决条件就是必须经药品监督管理部门批准并颁发许可证，在具有这种资质的前提下才能向工商行政管理部门申请营业。也就是说一旦企业的许可证被吊销，就意味着其生产、经营药品的资格不复存在，那么这个企业也就失去了作为生产、经营药品的主体存在的必要条件，这个经营主体也就应当归于消灭，因此，该企业应当自行注销或变更。为防止被不法企业钻空子，加强对企业的监管，新法增加了此条，规定在生产、经营企业被依法吊销《药品生产许可证》及《药品经营许可证》后，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门依法办理变更，即取消有关药品生产或经营的项目范围，办理注销登记，取消该企业的工商企业资格或者变更该企业的性质。

第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

【释义】本条是关于“货值金额：：计算办法的规定。

原法中一直以“违法所得”作为处罚基数，但是过去在实践中对违法所得的取证和计算，由于缺乏依据而无所适从。新法修改为以违法生产、销售药品的标价计算。对于没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。这一规定是比较科学和合理的。标价是对买卖可能实现的交易利益的数额标示，表明了违法行为追求的利益目标;没有标价的，按照同类药品的市场价格寸算，是为了规范药品监督管理行为的标准。有了参照物，参照标准，避免了行政执法中的随意性。一般来说，按照标价或市价计算所得到的金额是指行为人销售违法产品所获得的销售收入。销售金额反映了行为人生产、销售违法产品的规模。行为持续时间，危害范围以及行为人主观违法行为的恶性程度。上述规定的可操作性强，便于执法机关准确认定与处罚违法行为。与计算“违法所得数额”相比，按标价或同类药品的市场价格计算金额显然容易得多。在计算销售金额时，一定要把握“生产”、“销售”二词，即只要认定行为人已经生产或销售，那么按照销售该药品所实际得到的、应当得到的或可能得到的金额合并来计算，这里的全部销售收入不扣除任何所谓成本与支出即重点在于行为人是否违法生产销售了药品，而不在于行为人是否已经获得了利益。

在行为人既违法生产、销售药品，又同时销售合格产品的情况下，理应将违法生产、销售药品金额与合法生产、销售药品的金额进行区分。但是，一方面我国有关商法并不完善，一些企业的商业账薄并不健全，另一方面，许多生产者、销售者常将合法的与违法的行为及账目混杂在一起，因此必然出现两种数额难以区分的情况，如何计算这种情况下的生产、销售金额是实践中所面临的一个重要问题。

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( 责任编辑: 赵骏 )